Sabervel

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Sabervel er indiceret hos voksne til behandling af essentiel hypertension. Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
48
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SABERVEL 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Irbesartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt. Lad derfor være med
at give Sabervel til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger,
som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel
3.
Sådan skal du tage Sabervel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II-
receptorantagonister. Angiotensin-II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Sabervel forebygger
at angiotensin-II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet
blodtryk og type 2- diabetes.
Sabervel anvendes til voksne patienter
•
til at behandle forhøjet blodtryk
_(hypertension)_
•
til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type
2-diabetes og blodprøver, der
viser nedsat nyrefunktion.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL
TAG IKKE SABERVEL:
•
hvis du er
OVERFØLSOM
(allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer
i
Sabervel.
•
hvis du er
LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET.
(Det er også bedre at lade være med
at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om
graviditet)
•
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et
blodtrykss�

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Hjælpestof med kendt virkning:
20 mg lactosemonohydrat per filmovertrukne tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel
hypertension.
Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne
patienter med hypertension og type
2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering
er 150 mg 1 gang dagligt med eller uden samtidig
fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel
generelt en bedre 24-timers
blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis
på 75 mg overvejes, specielt til patienter i
hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel
øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt har
tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid
vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt.
4.5).
Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg
irbesartan 1 gang dagligt, og
titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne
vedligeholdelsesdosering
til behandling af
nyresygdom. Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af
Sabervel hos hypertensive
type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt
efter behov med tillæg af andre
antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Specielle patientgrupper
_Nyrefunktionsnedsættelse: _
Det