ROPINIROLE Winthrop 5 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

ropinirole base

Available from:

SANOFI AVENTIS FRANCE

ATC code:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole base

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 5,7 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

Product summary:

388 920-9 ou 34009 388 920 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 921-5 ou 34009 388 921 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 922-1 ou 34009 388 922 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 923-8 ou 34009 388 923 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 924-4 ou 34009 388 924 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 925-0 ou 34009 388 925 0 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2008-11-24

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2008
Dénomination du médicament
ROPINIROLE WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE WINTHROP 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE WINTHROP appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. La dopamine est
une substance naturelle présente dans le cerveau. Les agonistes
dopaminergiques (tels que le ropinirole) agissent dans
votre cerveau comme la dopamine présente dans l'organisme.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE WINTHROP est utilisé:
·
DANS LE TRAITEMENT DE LA MALADIE DE PARKINSON
Au premier stade de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE WINTHROP est
utilisé seul, ce qui peut retarder l'utilisation de
la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de
la maladie de Parkinson).
A un stade plus avancé de la maladie de Parkinson, ROPI

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE WINTHROP 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de ropinirole, correspondant
à 5,70 mg de chlorhydrate de ropinirole.
Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 96,71 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu et rond.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
o
Traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie;
o
en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le ropinirole peut être pris au cours des repas afin d'améliorer la
tolérance gastro-intestinale.
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Le ropinirole doit être administré en trois prises.
INSTAURATION DU TRAITEMENT (SEMAINES 1 - 4)
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
POURSUITE DU TRAITEMENT (À PARTIR DE LA SEMAINE 5)
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de
ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont
pas ou plus suff