RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

clonazépam 1 mg

Available from:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

ATC code:

N03AE01(N:systèmenerveuxcentral).

INN (International Name):

clonazépam 1 mg

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour une ampoule > clonazépam 1 mg Solvant > Pas de substance active.

Administration route:

intramusculaire;intraveineuse

Units in package:

6 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

antiépileptiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES - code ATC : N03AE01 (N: système nerveux central).RIVOTRIL contient un médicament appelé le clonazépam. Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelée les benzodiazépines.RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules est utilisé pour traiter l’épilepsie (maladie principalement caractérisée par des convulsions) chez l’adulte et chez l’enfant.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

1995-02-21

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021
Dénomination du médicament
RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules
Clonazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en
ampoules et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer
injectable en ampoules ?
3. Comment d’utiliser RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer
injectable en ampoules ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable
en ampoules ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES - code ATC : N03AE01
(N: système nerveux
central).
RIVOTRIL contient un médicament appelé le clonazépam. Ce
médicament appartient à une classe de
médicaments appelée les benzodiazépines.
RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules est utilisé pour
traiter l’épilepsie (maladie
principalement caractérisée par des convulsions) chez l’adulte et
chez l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
Rivotril 1 mg/1 ml,
solution à diluer en ampou

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clonazépam............................................................................................................................
1 mg
Pour une ampoule.
Excipient(s) à effet notoire : Ethanol, Alcool benzylique, propylène
glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant, pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de
l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas
dépassée.
Enfant de 1 à 15 ans :
·
en injection intraveineuse très lente, 1/4 à 1/2 ampoule de RIVOTRIL
à diluer avec une ampoule de
solvant.
A partir de 15 ans et adultes :
·
en injection intraveineuse lente, renouvelable par voie intraveineuse
ou intramusculaire 4 à 6 fois dans les
24 heures : 1 ampoule de RIVOTRIL à diluer avec une ampoule de
solvant.
Relation dose efficace - taux plasmatiques du clonazépam
Les études entreprises ont montré une absence de corrélation
rigoureuse, non seulement inter-individuelle,
mais également chez le même sujet, entre les taux plasmatiques de
clonazépam et les doses efficaces
thérapeutiques. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées,
les résultats peuvent varier pour un même
échantillon plasmatique d'un centre à un autre.
On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une
activité antiépileptique du clonazépam
pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml.
Chez l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique léger à
modéré : il est nécessaire de réduire la posologie de
clonazépam à la dose la plus faible possible.
Sujet âgé