Rivastigmine Sandoz

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmin

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens. Symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG HÅRDA KAPSLAR
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG HÅRDA KAPSLAR
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG HÅRDA KAPSLAR
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG HÅRDA KAPSLAR
rivastigmin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rivastigmine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivastigmine Sandoz
3.
Hur du tar Rivastigmine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivastigmine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVASTIGMINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz är rivastigmin.
Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas
kolinesterashämmare. Hos patienter med
Alzheimers demens eller demens som orsakats av Parkinsons sjukdom dör
vissa nervceller i hjärnan,
vilket leder till låga nivåer av neuotransmittorn acetylkolin (en
substans som gör det möjligt för
hjärncellerna att kommunicera inbördes). Rivastigmin blockerar de
enzymer som bryter ned
acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att
blockera dessa enzymer möjliggör
Rivastigmine Sandoz att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket
bidrar till att minska symtomen på
Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.
Rivastigmin Sandoz används för behandling av vuxna patienter med
lätt till måttlig Alzheimers
demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar m

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hårda kapslar
Rivastigmine Sandoz 3 mg hårda kapslar
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hårda kapslar
Rivastigmine Sandoz 6 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande
rivastigmin 1,5 mg.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande
rivastigmin 3 mg.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande
rivastigmin 4,5 mg.
En kapsel innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande
rivastigmin 6 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Benvit till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul
underdel med röd inskrift
”RIV 1,5 mg” på underdelen.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med orange lock och
orange underdel med röd inskrift
”RIV 3 mg” på underdelen.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och röd
underdel med vit inskrift
”RIV 4,5 mg” på underdelen.
Benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med rött lock och
orange underdel med röd inskrift
”RIV 6 mg” på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers
demens.
Symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons
sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom. Diagnos skall
ställas i enlighet med
aktuella riktlinjer. Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast
om vårdgivare finns som kan
övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Dosering
Rivastigmin skall ges två gånger dagligen, i samband med morgonmål
och kvällsmål. Kapslarna skall
sväljas hela.
Initialdos
1,5 mg två gånger dagligen.
3
Dostitrering
Startdosen är 1,5 mg två gånger dagligen. Om denn