RITALIN 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Methylphenidati hydrochloridum

Available from:

Novartis Finland Oy

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

Methylphenidati hydrochloridum

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

metyylifenidaatti

Product summary:

Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa: - lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. - aikuisille psykiatrian tai neurologian alojen erikoislääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2015-06-09

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RITALIN 60 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
metyylifenidaatti
Lääkkeesi nimi on Ritalin säädellysti vapauttava kapseli.
Valmisteen vaikuttava aine on
metyylifenidaattihydrokloridi. Tässä pakkausselosteessa
vaikuttavasta aineesta käytetään myös termiä
metyylifenidaatti.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINÄ TAI LAPSESI
ALOITATTE LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TEILLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN LOPPUOSA SISÄLTÄÄ YKSITYISKOHTAISEMPAA
TIETOA TÄSTÄ LÄÄKKEESTÄ SEKÄ SEN
TURVALLISESTA JA TEHOKKAASTA KÄYTÖSTÄ.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla tai lapsellasi.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ritalin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi otatte
Ritalin-valmistetta
3.
Miten Ritalin-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ritalin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RITALIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIHIN LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN
Ritalin-valmistetta käytetään ADHD:n eli aktiivisuuden ja
tarkkaavuuden häiriön hoitoon.
•
Lääkettä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä
aikuisten hoitoon.
•
Lääkettä voidaan käyttää vasta, kun ensin on kokeiltu muita,
lääkkeettömiä vaihtoehtoja, jotka
ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Tällaisia hoitomuotoja ovat
esim. neuvonta ja ohjaus sekä
psykososiaaliset hoitomuodot ja tuk

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RITALIN 10 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
RITALIN 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
RITALIN 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
RITALIN 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
RITALIN 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg tai 60 mg
metyylifenidaattihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
10 mg: yksi kapseli sisältää 56 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
20 mg: yksi kapseli sisältää 113 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
30 mg: yksi kapseli sisältää 169 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
40 mg: yksi kapseli sisältää 226 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
60 mg: yksi kapseli sisältää 339 mg sakkaroosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Ritalin 10 mg: kapseli, jossa vaaleanruskea kapselin hattuosa, jossa
merkintä NVR ja valkoinen runko-osa,
jossa merkintä R10
Ritalin 20 mg: valkoinen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin
hattuosassa ja merkintä R20 runko-osassa.
Ritalin 30 mg: keltainen kapseli, jossa merkintä NVR kapselin
hattuosassa ja merkintä R30 runko-osassa.
Ritalin 40 mg: vaaleanruskea kapseli, jossa merkintä NVR kapselin
hattuosassa ja merkintä R40 runko-
osassa.
Ritalin 60 mg: kapseli, jossa on vaaleanruskea läpinäkymätön
hattuosa, jossa merkintä NVR, ja keltainen
läpinäkymätön runko-osa, jossa merkintä R60.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
Metyylifenidaatti on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden
häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa
hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille
lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet
riittämättömiksi.
Ritalin säädellysti vapauttavat kapselit on tarkoitettu aikuisilla
esiintyvän ADHD:n hoitoon osana kattavaa
hoito-ohjelmaa.
_Lapsilla esiintyvän ADHD:n diagnostiikassa erityisesti huomioitavia