Ristaben

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

For voksne patienter med type-2-diabetes mellitus, Ristaben er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med:en sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Ristaben er også indiceret som supplement til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGS
SEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RISTABEN 25
MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RISTABEN 50 MG FILM
OVERTRUKNE TABLETTER
RISTABEN 100 MG FILM
OVERTRUKNE TABLET
TER
sitagliptin
LÆS DEN
NE INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN
DE BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDE
HOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Ge
m indlægssedl
en. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, De vil vide
.
-
Lægen har ordineret
Ristaben
til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til
andre. Det kan være ska
deligt for andre
, selvom
de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger,
som ikke er nævnt
i denne indlægssedde
l. Se punkt 4.
Se den nye
ste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide,
før De begynder at tage
Ristaben
3.
Sådan skal De tage
Ristaben
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrel
ser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE
Ristaben
indeholder det aktive stof sitagliptin, som
tilhører en klasse af lægemidl
er, som kaldes DPP-
4-
hæmmere (dipeptyl
peptidase-4-hæmmere). Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos
voksne
patien
ter med type 2
-diabe
tes mellitus.
Dette lægemiddel
hjælper med at
øge
mængden af
insulin
, der frigives
efter et måltid
,
og nedsætter
mængden
af sukker, der dannes af kroppen.
Deres læge har foreskrevet
dette lægemiddel som en hjælp til
at sænke Deres b
lodsukker, som er fo
r
højt på grund af De
res type 2-diabetes.
Lægemidlet
kan bruges
alene eller
sammen med visse andre
lægemidler
(insulin, me
tformin, sulfonylurinstof eller glitazoner)
, som sænker blodsukkeret,
og som
De måske allere
de tager for Deres dia
betes,
samtidig med
at De følger
en diæt- og motionsplan.
Hvad er type 2
-diabetes?
Type 2-
diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke dann
er nok insulin,
samtidig med

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ristaben 25
mg filmovertrukne tabletter
Ristaben 50 mg
filmovertrukne tabletter
Ristaben 100 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ristaben 25 mg filmo
vertrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-phosphat
monohydrat, svarende til 25
mg sitagliptin.
Ristaben 50 mg film
overtrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-phosphat
monohydrat, svarende til
50
mg sitagliptin
.
Ristaben 100 mg film
overtrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-phosphat
monohydrat, svarende til
100
mg sitagliptin
.
Alle hjælpest
offer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Ristaben 25 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, lyserød,
filmovertrukken tablet
mærket
med ”221” på den ene side.
Ristaben 50 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, lys beige, filmovertrukken tab
let mærke
t med ”112” på den ene side
.
Ristaben 100 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, beige, filmovertrukken t
ablet mærket med
”277” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellit
us. Ristaben
er indiceret
til at forbedre den glykæmiske
kontrol:
som
MONOTERAPI
:
•
hos
patienter, der ikke er tilstræk
kel
igt kontrolleret
ved diæt og motion alene,
og når metformin
ikke er hensigtsmæssig
t
pga. kontraindikationer eller intolerance.
som
DUAL ORAL
BEHANDLING
sammen med
:
•
metformin,
i de tilfælde hvor
diæt
og motion plus
metformin alene ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol.
•
et sulfonyl
urinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et
sulfonylurinstof alene
ikke giver ti
lst
rækkelig glykæmisk kontrol
,
og når metformin ikke er hensigtsmæssig
t pga. af
kontraindikationer eller intolerance.
3
•
en p
eroxisom proliferator
-aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-
agonist (dvs.
et
glitazon), når
anvendelse af en PPAR

-
agonist er hensigtsmæss
ig,
og når diæt og motion plus PPAR

-
agonisten alene ikk