RISPERIDONE Dci Pharma 1 mg/ml, solution buvable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

rispéridone

Available from:

DCI PHARMA

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

risperidone

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > rispéridone : 1 mg

Administration route:

orale

Units in package:

1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec seringue(s) pour administration orale

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIPSYCHOTIQUES

Product summary:

389 928-3 ou 34009 389 928 3 0 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 930-8 ou 34009 389 930 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 931-4 ou 34009 389 931 4 1 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 932-0 ou 34009 389 932 0 2 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 120 ml avec seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2008-11-20

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2008
Dénomination du médicament
RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml, solution buvable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml, solution buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml,
solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml, solution buvable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml, solution buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPSYCHOTIQUES
Indications thérapeutiques
ADULTES
Traitement de certains troubles aigus ou chroniques de la
personnalité.
Traitement de courte durée de certains troubles de l'humeur.
ENFANTS DE 5 À 11 ANS
Traitement de certains troubles du comportement chez les enfants
présentant un retard mental.
Traitement de certains troubles du comportement observés dans les
syndromes autistiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml,
solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS RISPERIDONE DCI PHARMA 1 MG/ML, SOLUTION BUVABLE dans

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISPERIDONE DCI PHARMA 1 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rispéridone
.........................................................................................................................................
1 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ADULTES
Traitement des psychoses, en particulier des psychoses
schizophréniques aiguës et chroniques.
Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la
rispéridone a démontré son efficacité.
Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à
sévères.
ENFANTS ÂGÉS DE 5 À 11 ANS
Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement
(tels que agressivité, agitation, impulsivité,
automutilations), en monothérapie.
Traitement des troubles du comportement (tels que
hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et
stéréotypies
sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
1 ml de solution = 1 mg de rispéridone.
La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par
jour.
Chez certains patients, compte tenu du risque d'hypotension
orthostatique de la rispéridone, une administration en deux
prises par jour est souhaitable, principalement à l'instauration du
traitement et en ambulatoire.
DANS L'INDICATION: Traitement des psychoses, en particulier des
psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez
les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone
a démontré son efficacité.
ADULTE
Adaptation de la posologie sur une période de trois jours:
·
1
er
jour: 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),
·
2
ème
jour: 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,
·
3
ème
jour: 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.
A partir du 4
ème
j