REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 2 UI; anatoxine tétanique supérieur ou égal à 20 UI; virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD (Unité antigène D); virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD (Unité antigène D); virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD (Unité antigène D)

Available from:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC code:

J07CA01

INN (International Name):

anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 2 UI; anatoxine tétanique supérieur ou égal à 20 UI; virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD (Unité antigène D); virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD (Unité antigène D); virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD (Unité antigène D)

Dosage:

supérieur ou égal à 2 UI

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

pour 0,5 ml > anatoxine diphtérique supérieur ou égal à 2 UI > anatoxine tétanique supérieur ou égal à 20 UI > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 40 UD (Unité antigène D > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 8 UD (Unité antigène D > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 32 UD (Unité antigène D)

Administration route:

intramusculaire;sous-cutanée

Units in package:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) avec tip-cap

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

vaccin contre la diphtérie

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite - code ATC : J07CA01REVAXIS (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2000-01-17

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé),
adsorbé, à teneur réduite en antigènes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner
car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
REVAXIS, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser REVAXIS, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVAXIS, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVAXIS, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le
tétanos et la poliomyélite - code ATC :
J07CA01
REVAXIS (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en
rappel d'une vaccination antérieure,
pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la
poliomyélite. A titre exceptionnel, pour les
rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de
11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de
contre-indication à la vaccination coquelucheuse.
2. QUELLES SONT LE

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé),
adsorbé, à teneur réduite en antigènes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose
(a)
(0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique
.............................................................................................................
³
2 UI
Anatoxine tétanique
..............................................................................................................
³
20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)*
..........................................................................
29 unités d'antigène D
(1)
Type 2 (souche MEF-1)*
................................................................................
7 unités d'antigène D
(1)
Type 3 (souche Saukett)*
.............................................................................
26 unités d'antigène D
(1)
(a)
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté 0,35 mg (Al
3+
)
* Cultivé sur cellules VERO.
(1)
Ces quantité d'antigène sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unité
d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3
respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une
autre méthode immunochimique appropriée.
_Excipient à effet notoire_ : Chaque dose (0,5 mL) contient environ
10 microgrammes de phénylalanine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
REVAXIS est une suspension trouble blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
REVAXIS (dTP) est indiqué chez l'adulte, en rappel d’une
vaccination antérieure, pour la prévention
conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il convient de se référer aux recommandations officielles du
calendrier vaccinal.
A titre exceptionnel, pour les rappels de l'e