Respiporc FLUpan H1N1
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-03-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-03-2022
Public Assessment Report
(PAR)
14-02-2022
Active ingredient:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QI09AA03
INN (International Name):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Прасета
Therapeutic area:
Имунологични, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип
Therapeutic indications:
Активна имунизация на свинете, на възраст от 8 седмици и след това срещу пандемичен грип H1N1 на свинския грип, за да се намали вирусния товар в белите дробове и вирусна экскреция. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-05-17
Patient Information leaflet
13
В. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Германия
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Унгария
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран Influenza A вирус/човешки
Щам:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – хемаглутиниращи единици.
АДЖУВАНТ:
Карбомер 971P NF
2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал
0,1 mg
Бистра до леко мътна, червеникава до
бледо-розова суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на прасета след
8-седмична възраст срещу пандемичния
вирус наH1N1
influenza с цел понижаване на вирусното
натоварване на белия дроб и
екскрецията на вируса.
Начало на имунитета: 7 дни след
първичното ваксиниране.
Продължителност на имунитета: 3 месеца
след първичното ваксиниране.
15
5.
ПРО
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран influenza A вирус/човешки
Щам:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – хемаглутиниращи единици.
АДЖУВАНТ:
Карбомер 971P NF
2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Тиомерсал
0,1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бистра до леко мътна, червеникава до
бледо-розова суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на прасета след
8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1
свински
грипен вирус с цел понижаване на
вирусното натоварване на белите
дробове и вирусната
екскреция.
Начало на имунитета: 7 дни след
първичното ваксиниране.
Продължителност на имунитета: 3 месеца
след първичното ваксиниране.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
СПЕЦИАЛНИ ПРЕ
Read the complete document
