Repaglinide Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem typu 2, u kterých nebyla uspokojivě kontrolována samotná léčba metforminem. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-06-28

Patient Information leaflet

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REPAGLINID TEVA 0,5 MG
REPAGLINID TEVA 1 MG
REPAGLINID TEVA 2 MG
Repaglinidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Repaglinid Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinid Teva
užívat
3.
Jak se Repaglinid Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Repaglinid Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE REPAGLINID TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Repaglinid Teva je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid,
které pomáhá slinivce břišní
produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru
(glukózy).
DIABETES 2. TYPU
je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu
pro úpravu hladiny
cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který
produkuje.
Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2.
typu jako doplněk k dietě a ke
cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou
dietou, cvičením a snížením hmotnosti
nelze dosáhnout kontroly (nebo snížení) cukru v krvi. Repaglinid
Teva lze také užívat v kombinaci s
metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
U repaglinidu bylo proká

Summary of Product characteristics

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým
číslem "93" na jedné straně tablety a “210”
na druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým
číslem "93" na jedné straně tablety a "211" na
druhé straně tablety.
Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem
"93" na jedné straně tablety a
"212" na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u
nichž dieta, redukce hmotnosti a
cvičení nestačí k úpravě hyperglykémie. Repaglinid je rovněž
indikován u dospělých s diabetes
mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin
hladinu krevního cukru
dostatečně neupravil.
Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo
dosaženo snížení hladin krevního cukru
v závislosti na jídle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak,
aby bylo dosaženo optimální kontroly
glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo
v moči, které si provádí sám
pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými
stanoví minimální účinnou dávku pro
pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii je také
důležité sledovat hladinu
glykosylovaného hemoglobinu. Periodické monitorování