Repaglinide Accord

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Repaglinid är indicerat för patienter med typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM)) vars hyperglykemi kan inte längre kontrolleras tillfredsställande av diet, viktreduktion och motion. Behandling bör initieras som ett komplement till diet och motion för att sänka blodsockret i förhållande till måltider.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

57
B. BIPACKSEDEL
58
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REPAGLINIDE ACCORD 0,5 MG TABLETTER
REPAGLINIDE ACCORD 1 MG TABLETTER
REPAGLINIDE ACCORD 2 MG TABLETTER
Repaglinid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Repaglinide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Repaglinide Accord
3.
Hur du tar Repaglinide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Repaglinide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REPAGLINID ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Repaglinid Accord
_innehåller repaglinid_
och är en
_tablett för oralt bruk för behandling av diabetes. _
Repaglinide Accord hjälper din bukspottkörtel att producera mer
insulin och därmed sänka ditt
blodsocker (blodglukos).
TYP 2-DIABETES
är en sjukdom som innebär att bukspottkörteln inte producerar
tillräckligt med insulin
för att kontrollera sockernivån i ditt blod eller där din kropp
inte reagerar normalt på det insulin som
den producerar .
Repaglinide Accord används för att kontrollera typ 2-diabetes hos
vuxna som ett komplement till diet
och motion. Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och
viktminskning enbart inte är
tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
Repaglinide Accord kan också ges
tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
Repaglinide Accord sänker blodsockret, vilket hjälper till att
förebygga komplikationer av din
dia

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 0,5 mg repaglinid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita till benvita, runda, bikonvexa, odragerade tabletter med fasad
kant och märkta med ”R” på ena
sidan och omärkta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Repaglinid används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes
mellitus, vars hyperglykemi ej längre
kan kontrolleras tillfredsställande med diet, viktreduktion och
motion. Repaglinid kan också användas
i kombination med metformin till vuxna med typ 2-diabetes mellitus,
när enbart metformin inte givit
tillfredsställande kontroll.
Behandlingen ska påbörjas som ett tillägg till diet och motion för
att sänka blodglukosnivån i
samband med måltider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Repaglinid ges preprandialt och dostitreras individuellt för att
optimera den glykemiska kontrollen.
Förutom patientens egna kontroller av glukos i blod och/eller urin
ska blodglukos regelbundet
kontrolleras av läkare som underlag för bestämning av minsta
effektiva dos. Nivån av glykosylerat
hemoglobin kan också vara av värde vid bedömning av
behandlingseffekten. Regelbunden kontroll är
nödvändig för att upptäcka otillräcklig sänkning av
blodglukosnivån vid högsta rekommenderade dos
(dvs. primär terapisvikt) och utebliven adekvat blodglukossänkande
effekt efter en initial period av
tillräcklig effekt (dvs. sekundär terapisvikt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan vara tillräcklig under perioder
med tillfällig försämring av den
glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes, vilka normalt
är välkontrollerade med
kostbehandling.
Startdos
Dosering ska bestämmas av läkare med hänsyn till patientens behov.
Rekommenderad startdos är 0,5 mg. Vid dostitrering kan ändring av
dos (med ledning av effekten på
blodglukosnivån)