Remsima

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

инфликсимаб

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Therapeutic group:

Имуносупресори

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Ревматоиден arthritisRemsima, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани‑усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен;за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастен на Крон diseaseRemsima е показан за:лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение;Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включително антибиотици, дренаж и иммуносупрессивная терапия). Педиатрични на Крон diseaseRemsima е показан за лечение на тежки, активно лечение на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от шест до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включително с кортикостероиди, имуномодулатор и начална хранене терапия; или непоносимост или противопоказания за такава терапия. Инфликсимаб е изучаван само в съчетание с традиционната терапия иммуносупрессивной. Улцерозен colitisRemsima се предписват за лечение на средни и тежки активни улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6‑меркаптопурин (6‑Мп) или Азатиоприн (Desy), или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. Детска улцерозен colitisRemsima е показан за лечение на степен на активност на улцерозен колит при деца и юноши на възраст от шест до 17 години, които са имали неадекватном отговор на традиционна терапия, включително с кортикостероиди и 6‑Депутат или Desy, или които не понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. Анкилозиращ spondylitisRemsima е показан за лечение на тежък активен анкилозирующего спондилита при възрастни пациенти, които недостатъчно са отговорили на стандартна терапия. Псориатичен arthritisRemsima е предназначен за лечение на активни и прогресивно псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишната терапия DMARDS е неадекватен. Remsima трябва да се прилага в комбинация с метотрексат;или само при пациенти, които показват на непоносимост към метотрексат или за които метотрексат е противопоказан. Инфликсимаб е доказано, че подобрява физическата функция при пациенти с псориатическим артрит, а за да се намали скоростта на прогресията на периферното на ставите, измерена с помощта на рентген при пациенти с полиартикулярным вариант симетрични подтипове заболявания. PsoriasisRemsima е показан за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при възрастни пациенти, които не отговориха, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и ултравиолетова (ПУВА).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2013-09-10

Patient Information leaflet

103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REMSIMA 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
инфликсимаб (infliximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща
карта на пациента, в която се съдържа
важна
информация за безопасността, с която
трябва да се запознаете, преди да
започне и по
време на лечението Ви с Remsima.
•
Когато започнете нова карта, запазете
тази карта като справка в продължение
на 4 месеца
след последната доза на Remsima.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Remsima и за какво се
използва
2.
Какво трябва да зн�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Remsima 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
(infliximab)*. След разтваряне всеки
милилитър
съдържа 10 mg инфликсимаб.
* Инфликсимаб е химерно човешко-мише
моноклонално антитяло от клас IgG1,
получено в
миши хибридомни клетки чрез
рекомбинантна ДНК-технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Прахът е с бял цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Remsima, в комбинация с метотрексат, е
показан за намаляване на признаците и
симптомите,
както и постигане на подобрение във
физическата функция, при:
•
възрастни пациенти с активна болест с
недостатъчен отговор на лечението с
модифициращи болестта
антиревматоидни средства (DMARD),
включително и
метотрексат.
•
възрастни пациенти с тежка, активна и
прогресираща болест, които не са
лекувани с
метотрексат или други DMARD.
При тези пациенти се наблюдава
забавяне на прогресията на ставното
увреждане, к