Removab

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-07-2017

Active ingredient:

Catumaxomab

Available from:

Neovii Biotech GmbH

ATC code:

L01XC09

INN (International Name):

catumaxomab

Therapeutic group:

Andra antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Ascites; Cancer

Therapeutic indications:

Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av maligna ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinomer där standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre möjlig.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2009-04-20

Patient Information leaflet

                                1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml
lösning,
motsvarande 0,1 mg/ml.
*rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus
hybrid-hybridom cellinje
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign
ascites hos vuxna med
EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte
längre är möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Removab måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av användning av
anti-neoplastiska läkemedel.
Dosering
Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering
med
analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt
4.4).
Doseringsschemat för Removab består av följande fyra
intraperitoneala infusioner:
Första dosen
10 mikrogram dag 0
Andra dosen
20 mikrogram dag 3
Tredje dosen
50 mikrogram dag 7
Fjärden dosen
150 mikrogram dag 10
Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en
konstant hastighet under en
infusionstid på minst 3 timmar. I kliniska studier har infusionstider
på 3 timmar och 6 timmar
undersökts. För den första av de fyra doserna kan en infusionstid
på 6 timmar övervägas beroende på
patientens hälsotillstånd.
Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan
infusionsdagarna. Intervallet mellan
infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar. Den totala
behandlingsperioden ska inte
överstiga 20 dagar.
_Övervakning _
Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab
rekommenderas. I
nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje
infusion
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml
lösning,
motsvarande 0,1 mg/ml.
*rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus
hybrid-hybridom cellinje
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign
ascites hos vuxna med
EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte
längre är möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Removab måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av användning av
anti-neoplastiska läkemedel.
Dosering
Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering
med
analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt
4.4).
Doseringsschemat för Removab består av följande fyra
intraperitoneala infusioner:
Första dosen
10 mikrogram dag 0
Andra dosen
20 mikrogram dag 3
Tredje dosen
50 mikrogram dag 7
Fjärden dosen
150 mikrogram dag 10
Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en
konstant hastighet under en
infusionstid på minst 3 timmar. I kliniska studier har infusionstider
på 3 timmar och 6 timmar
undersökts. För den första av de fyra doserna kan en infusionstid
på 6 timmar övervägas beroende på
patientens hälsotillstånd.
Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan
infusionsdagarna. Intervallet mellan
infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar. Den totala
behandlingsperioden ska inte
överstiga 20 dagar.
_Övervakning _
Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab
rekommenderas. I
nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje
infusion
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Catumaxomab

Catumaxomab

ATC code L01XC09

L01XC09

Marketed by Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (International Name) catumaxomab

catumaxomab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

View documents history

Documents history Documents history

Removab