Refixia

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nonacog beta pegol

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog beta pegol

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hæmofili B

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). , Refixia can be used for all age groups.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

34
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REFIXIA 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
REFIXIA 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
REFIXIA 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
REFIXIA 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
nonacog betapegol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia
3.
Sådan skal du bruge Refixia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Refixia indeholder det aktive stof nonacog betapegol. Det er en
langtidsvirkende version af
rekombinant koagulationsfaktor IX. Faktor IX er et protein, som findes
naturligt i blodet, og som
hjælper med at stoppe blødning.
ANVENDELSE
Refixia anvendes til at behandle og forebygge blødning hos patienter
i alle aldersgrupper med
hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker
ikke korrekt. Refixia erstatter den
defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne
ved blødningsstedet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REFIXIA
BRUG IKKE REFIXI

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Refixia 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog betapegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog
betapegol.
Refixia 1000 I
E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog betapegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog
betapegol.
Refixia 2000 I
E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog betapegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog
betapegol.
Refixia 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog betapegol*.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 750 IE nonacog
betapegol.
*rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi
i ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol
(PEG).
Potensen (IE) er bestemt ved brug af den Europæiske Farmakopés
1-trins-koagulationstest. Den
specifikke aktivitet af Refixia er cirka 144 IE/mg protein.
Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40
kDa polyethylenglycol (PEG),
som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i
rFIX-aktiveringspeptidet. Efter aktivering
af Refixia spaltes aktiveringspeptidet, inklusive 40 kDA
polyethylenglycol-molekylede