Ratiograstim

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunstimulatorer,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Ratiograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Ratiograstim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPC). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109/l, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Ratiograstim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Ratiograstim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RATIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
RATIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ratiograstim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ratiograstim
3.
Hur du använder Ratiograstim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ratiograstim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Information om hur du ger dig själv en injektion
8.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och
sjukvårdspersonal
1.
VAD RATIOGRASTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RATIOGRASTIM ÄR
Ratiograstim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör
en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är
proteiner som produceras naturligt i
kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att
användas som läkemedel. Ratiograstim
verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita
blodkroppar.
VAD RATIOGRASTIM ANVÄNDS FÖR
Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika
anledningar och det gör att kroppen får
svårare att bekämpa infektioner. Ratiograstim stimulerar benmärgen
till att snabbt producera nya vita
blodkroppar.
Ratiograstim kan användas till följande:
-
För att öka antalet vita blodkroppar

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektions-/infusionsvätska innehåller 60 miljoner
internationella enheter [MIE] (600 mikrog)
filgrastim.
Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5
ml injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8
ml injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande
faktor) framställt med
rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
K802.
_Hjälpämne med känd effekt_
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ratiograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni
och incidensen av febril neutropeni
hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för
malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att
reducera durationen av
neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av
benmärgstransplantation och som
bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Säkerheten och effekten av filgrastim är
densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Ratiograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller
(PBPC).
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med ett
absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på
≤
0,5 x 10
9
/l och som tidigare haft svåra eller
återkommande infektioner, är långtidsadministrering av Ratiograstim
indicerad för