Rasilez

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASILEZ 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILEZ 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
aliskiren
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez
3.
Sådan skal du tage Rasilez
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Aliskiren tilhører en klasse af medicin,
kaldet reninhæmmere. Reninhæmmere nedsætter den mængde
angiotensin-II, kroppen kan producere.
Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket
øger blodtrykket. Når mængden af
angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker
blodtrykket.
Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Forhøjet blodtryk øger belastningen
på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det
beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og
nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald
eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes
til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RASILEZ
TAG IKKE RASILEZ
-
hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rasilez (angivet i
punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om
ve

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter
Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med ”IU” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt. Hos
patienter med utilstrækkeligt
kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to
uger (85-90 %) efter initiering af
behandling med 150 mg en gang dagligt.
Rasilez kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva
dog ikke i kombination med
angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II
receptorblokkere (ARB) hos
patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær
filtrationsrate (GFR)
< 60 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1).
_Særlige populationer _
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2). Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt
nedsat nyrefunktion
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til
stærkt nedsat leverfunktion (se
pkt. 5.2).
_Ældre patienter 65 år eller derover _
Til ældre patienter er den anb