Raloxifene Teva
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
06-05-2015
Active ingredient:
ралоксифен хидрохлорид
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
G03XC01
INN (International Name):
raloxifene
Therapeutic group:
Полови хормони и слиза на половата система,
Therapeutic area:
Остеопороза, постменопауза
Therapeutic indications:
Ралоксифенът е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначния стълб, но не и бедрената кост. При определяне на избора на ралоксифена или други форми на терапия, включително естроген, специфични за жените в менопауза, трябва да се помисли за симптомите на менопаузата, въздействие върху матката и тъканите на млечните жлези и сърдечно-съдови рискове и ползи.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2010-04-29
Patient Information leaflet
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
РАЛОКСИФЕН TEVA 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene
hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните признаци на заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКТО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Ралоксифен Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Ралоксифен Teva
3.
Как да приемате Ралоксифен Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ралоксифен Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РАЛОКСИФЕН ТЕВА И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
РАЛОКС
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg
ралоксифенов хидрохлорид (
_raloxifene _
_hudrochloride)_
, еквивалентни на 56 mg ралоксифен
свободна база.
За пълният списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла до почти бяла филмирана таблетка
с елипсовидна форма, с релефно
означение на числото
“60” от едната страна на таблетката и
“N” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ралоксифен е показан за лечение и
профилактика на остеопороза при жени
в постменопауза.
Установено е значително намаление в
честотата на вертебралните, но не и на
бедрените
фрактури.
При избор между ралоксифен или друго
лечение, включително естрогени, при
всяка отделна
жена в постменопаузата трябва да се
имат предвид симптомите по време на
менопаузата,
ефектите върху тъканите на матката и
млечните жлези и сърдечно-съдовия
риск, и
потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчаната доза е една таблетка
д
Read the complete document
