Quiflox 100 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Marbofloxacin

Available from:

Krka d.d. Novo mesto

ATC code:

QJ01MA

INN (International Name):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Dosage:

100mg/ml

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

skot, prasata - prasnice

Therapeutic area:

Fluorochinolony

Product summary:

Kódy balení: 9901008 - 1 x 50 ml - lahvička

Authorization date:

2011-09-06

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
QUIFLOX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA (PRASNICE)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Dinatrium-edetát
0,10 mg
Monothioglycerol
1 mg
Metakresol
2 mg
Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných
citlivými kmeny _Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_.
- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny _Escherichia
coli _citlivými na marbofloxacin,
během laktace.
Prasnice:
- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného
bakteriálními kmeny citlivými na
marbofloxacin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní
vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená
rezistence).
Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na
marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na
některou z pomocných látek.
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální
reakce jako bolestivost nebo otok v místě
injekčního podání a zánětlivé reakce, které mohou přetrvávat
nejméně 12 dnů po injekčním podání.
O fluorochinolonech je známo, že mohou vést ke vzniku artropatií.
Nicméně, tento účinek nebyl nikdy
v případě marbofloxacinu u skotu pozorován.
Injekční podání do oblasti krku je upřednostňováno jak u skotu,
tak u prasat.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné než�

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Marbofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Dinatrium-edetát
0,10 mg
Monothioglycerol
1 mg
Metakresol
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných
citlivými kmeny _Pasteurella multocida_,
_Mannheimia haemolytica_ a _Histophilus somni_.
- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny _Escherichia
coli _citlivými na marbofloxacin,
během laktace.
Prasnice:
- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného
bakteriálními kmeny citlivými na
marbofloxacin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní
vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená
rezistence).
Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na
marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony
a s