Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Heste
Immunologicals, Live viral vacciner, equin influenza-virus
Aktiv immunisering af heste på fire måneder eller ældre mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion.
Revision: 14
autoriseret
2003-03-06
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL PROTEQFLU INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller af batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu Injektionsvæske, suspension, til hest 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis på 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox virus (vCP3011) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * vCP indhold kontrolleret ved global FAID 50 (fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP. ADJUVANS : Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion. Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination. Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år efter tredje vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 15 6. BIVIRKNINGER Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet. Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger) observeres sjældent. Dette kan kræve symptomatisk behandling. I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal forøget varme og musk Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu Suspension til injektion til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombinant canarypox virus (vCP3011) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *vCP indhold kontrolleret ved global FAID 50 (fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP. ADJUVANS : Carbomer……………………………………………………………………… ............................... .4 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion. Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination. Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år efter tredje vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Forbigående hævelse , Read the complete document