ProteqFlu
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-11-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-11-2020
Public Assessment Report
(PAR)
17-10-2014
Active ingredient:
Вирус PDS 2242 вирусът / вирус Vcp1529 / Vcp1533 вирус / vCP3011
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI05AD02
INN (International Name):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Therapeutic group:
Коне
Therapeutic area:
Имуномодулатори, живи вирусни ваксини вируса на грипа коне
Therapeutic indications:
Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца или повече срещу грип от коне за намаляване на клиничните признаци и отделяне на вируси след инфекция.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2003-03-06
Patient Information leaflet
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА
PROTEQFLU ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu
Инжекционна суспензия за коне.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03[H
3
N
8
] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242)
..........................................................................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) ... ≥
5.3 log10 FAID
50
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
( отчетени по флуоресцентен метод
инфекциозни дози 50%) и съотношение
между qPCR и vCP.
АДЖУВАНТ:
Carbomer
..................................................................................................................................................
4 mg.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне след
навършване на 4 месечна възраст срещу
инфлуенца за
редуциране на клиничните признаци и
за прек
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] рекомбинантен вирус canarypox (vCP2242)
..........................................................................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07[H
3
N
8
] рекомбинантен вирус canarypox (vCP3011) .. ≥ 5.3
log10 FAID
50
*
*vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
(флуоресцентен анализ на инфекциозна
доза
50%) и съотношение между qPCR и vCP
АДЖУВАНТ:
Carbomer
.................................................................................................................................................
4 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълен списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне след 4
месечна възраст срещу грип за
редуциране на клиничните
признаци и вирусната екскреция след
заразяване.
Изграждане на имунитет: 14 дни след
начална ваксинация.
Продължителност на имунитета при
прилагане на ваксинална
Read the complete document
