ProMeris Duo
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report
(PAR)
14-07-2015
Active ingredient:
metaflumizone, amitraz
Available from:
Pfizer Limited
ATC code:
QP53AD51
INN (International Name):
metaflumizone, amitraz
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Therapeutic indications:
Pro léčbu a prevenci zamoření blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) a klíšťatům (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis), a léčba demodikózy (způsobené Demodex spp. ) a vši (Trichodectes canis) u psů. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást léčebné strategie pro alergickou dermatitidu blech (FAD).
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
2006-12-19
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje 150 mg metaflumizonu a 150 mg amitrazu.
Jedna dávka (pipeta) ProMeris Duo obsahuje:
PROMERIS DUO SPOT-ON
OBJEM (ML)
METAFLUMIZONUM
(MG)
AMITRAZUM
(MG)
pro malé psy
(
≤
5 kg)*
0,67
100,5
100,5
pro střední psy
(5,1 – 10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
pro střední/velké psy
(10,1 – 25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
pro velké psy
(25,1 – 40,0 kg)*
5,33
799,5
799,5
pro obří psy
(40,1 – 50,0 kg)*
6,66
999
999
34
Medicinal product no longer authorised
* VZHLEDEM K OMEZENÉMU PROSTORU NA OBALU JSOU NA BLISTRU A PIPETÁCH
POUŽITÉ ZKRATKY „S“,
„M“, „M/L“, „L“ A „XL“, KTERÉ ZNAMENAJÍ „MALÉ“,
„STŘEDNÍ“, „STŘEDNÍ/VELKÉ“, „VELKÉ“ A „OBŘÍ“.
4.
INDIKACE
Léčba a prevence infestace blechami
_(Ctenocephalides canis a C. felis) _
a klíšťaty (
_Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephal
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Jeden ml obsahuje 150 mg Metaflumizonum a 150 mg Amitrazum.
Jedna dávka (pipeta) ProMeris Duo obsahuje:
PROMERIS DUO SPOT-ON
OBJEM (ML)
METAFLUMIZONUM
(MG)
AMITRAZUM
(MG)
pro malé psy (
≤
5 kg)
0,67
100,5
100,5
pro střední psy (5,1 – 10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
pro střední/velké psy (10,1 – 25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
pro velké psy (25,1 – 40,0 kg)
5,33
799,5
799,5
pro obří psy (40,1 – 50,0 kg)
6,66
999
999
POMOCNÉ LÁTKY
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.
Průhledný, žlutý až jantarový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi od 8. týdne věku.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a prevence infestace blechami
_(Ctenocephalides canis a C. felis) _
a klíšťaty (
_Ixodes ricinus, _
_Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a
Dermacentor variabilis_
) a
léčba demodikózy (způsobené
_ Demodex_
spp.) a zavšivení (
_Trichodectes canis)_
u psů.
Veterinární léčivý přípravek může být používán jako
součást léčby alergické dermatitidy po bleším
kousnutí (FAD).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů.
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří
trpí stresem z přehřátí.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zabránit kontaktu s očima psa a perorálnímu podání psům.
Veterinárn
Read the complete document
