PROCTO-GLYVENOL CREAM

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE; TRIBENOSIDE
Available from:
GSK CONSUMER HEALTHCARE, ISRAEL LTD
ATC code:
C05AX05
Pharmaceutical form:
CREAM
Composition:
TRIBENOSIDE 5 %; LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 2.12 %
Administration route:
TOPICAL ANNAL
Prescription type:
Not required
Manufactured by:
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, SWITZERLAND
Therapeutic group:
TRIBENOSIDE
Therapeutic area:
TRIBENOSIDE
Therapeutic indications:
External & internal haemorrhoids
Authorization number:
044 65 23919 00
Authorization date:
2020-04-30

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

19-04-2020

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

27-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

07-03-2018

ןכרצל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה

ךיראת

7

.02.

5

.2

7

.

םושירה רפסמו תילגנאב רישכת םש

Procto-Glyvenol Cream 044-65-23919-00

Procto-Glyvenol Suppositories 067-40-23920-00

םושירה לעב םש

:

מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג

! דבלב תורמחהה טורפל דעוימ הז ספוט

תושקובמה תורמחהה

ןולעב קרפ

יחכונ טסקט

שדח טסקט

----

הפורתה דבלב םירגובמב שומישל תדעוימ

ךילע

נוכנ הרוצב הפורתב שמתשהל

ךילע .ףסונ עדימל קוקז ךנה םא חקורב ץעוויה

)םימוטפמיס( הלחמה ינמיס םאב אפורה לא תונפל

םירימחמ י העבש רחאל םירפתשמ םניא וא םימ ןכו

הקזח וא השלח רישכתה תעפשה יכ שיגרמ ךנה םא

.יד

הפורתב שומיש ינפל

ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא ץעווהל :לופיטה תלחתה ינפל אפורב

רבעב תלבס וא ת/לבוס ךניה םא

וקפתב יוקילמ

דבכה

רועה וא תקלדמ ת/לבוס ךניה םא

ודיל וא לופיטה םוקמב עוצפו עוגפ

:תורהזא

שהל ןיא םיתיעל וז הפורתב שמת

ת וא תובורק

ילב תכשוממ הפו

.אפורב ץעוויהל

םייניעה םע עגממ ענמהל שי

:תויתפורת ןיב תובוגת

וא ,תפסונ הפורת ת/לטונ ךניה םא

הפורתב לופיטה התע הז תרמג םא

אפורל חוודל ךילע תרחא

וא םינוכיס עונמל ידכ לפטמה

יא

םיעבונה תוליעי

ןיב תובוגתמ

.תויתפורת

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

לופיטה ינפל וטקורפב

-

לונבילג

,

אפורל רפס

:םא

לבוס ךנה דבכ תלחממ

שחרתמ

שי רשאכ ,םד ןדבוא ל דשח ,האוצב םד רשאכ

תעבטה יפב םיבאכ םע דחי םיעיפומ םוח רשאכ .הובג תויעב ולא

םימי עובשמ רתוי תוכשמנ

תורימחמ ןה םא

יאצוי םינימסת םיעיפומ רשאכ .םישדח ןפוד

רחא יאופר בצממ לבוס ךנה

תויגרלאמ לבוס ךנה

ימינפ ןפואב םירחא םייאופר םירצומ רבכ לטונ ךנה )םשרמ אלל םהש ולאכ םג( ינוציח וא

ינושאר העפוה רחאל

ךישמהל ןיא ,תועפותה לש

ימצע לופיט רזוח שומיש .עובשל רבעמ קר עצובי רתוי ךראי אלו תטלחומ תיאופר הנחבא הנתינש רחאל כב עובשמ ץעוויהל שי ,הנחבא ךרוצל .םעפ ל

אפור

הדימב

תבוגת העיפומ קיספהל שי ,יהשלכ רתי תושיגר .אפורה םע ץעייתהלו דימ לופיטה תא

תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא רפס ,הנוזת יפס חקורל וא אפורל ךכ לע

:הקנהו ןוירה

לונבילג וטקורפב שמתשהל ןיא

םינושארה םישדוחה תשולש ךלהמב

:הקנהו ןוירה

רפב שמתשהל ןיא וטקו

לונבילג ךלהמב

הה דחוימב ,ןויר אל

,ןוירהה לש םינושארה םישדוחה תשולש ךלהמב ןוירהה לש

לונבילג וטקורפב שמתשהל ןתינ

ןוירהל ישילשה שדוחה רחאל

תא רובעל ןיא .הקנהה ךלהמבו

.ץלמומה ןונימה

המשרנ הפורתה םא אלא שרופמב ידי לע שומישל .אפור

וטקורפב שמתשהל ןיא

,הקנהה תפוקתב לונבילג אלא ,הז הרקמב .אפור ידי לע שרופמב םשרנ םא שי .הקנהה תא קיספהל

----

ידליב הפורתב שומיש

ם

.םידליב שומישל תדעוימ הניא הפורתה ינילק ןויסנ ןיא .םידליב שומישב

----

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

וטקורפ

לולע רשא ,לוהוכלא ליטצ ליכמ םרק לונבילג

רוע תקלד המגודל( תוימוקמ תוירוע תובוגתל ליבוהל

עגממ יסקורדיה אראפ ליפורפו ליתמ םג ליכמ םרקה .)

תויגרלא תובוגתל םורגל םילולע ולא םירמוח .טאוזנב

ןכתיי( תורחואמ

?הפורתב שמתשת דציכ

----

תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא

דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב

י/אבהו ,םילוחה תיב לש ןוימ רדחל

.ךתיא הפורתה תזירא

:רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

נ ןיא םע ןויסי .רתי ןונימ תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא תעלב

עלב וא

רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי .ךתיא הפורתה תזירא תא אבהו םילוח תיב לש ןוימ

דציכ

ת

?לופיטה תחלצהל עייסל לכו

,םירוחטמ לבוס ךנה םא תליכאמ ענמיה םילכאמ דואמ םילבותמ רחבו

הנוזת צוויה תדדועמה תור לש .)תוקרי לע תססובמה הלק הטאיד( הכר האוצ םילזונ תכירצ תינפוג תוליעפו ,תקפסמ תומכב ועייסי ןכ םג לקשמב הילעמ ענמיהל ךילע .

לפטלו

ףדוע לקשמ

שי ןכ ומכ לע רומשל נייגיה

רוזאב

ולא םיעצמא .תעבטה יפ

ל ךל ורזעי ריבגה

תא רפ תעפשה

וטק

.לונבילג

יאוול תועפות

צרה תוליעפל ףסונב ,הפורתה לש היו

ןמזב עיפוהל תולולע הב שומישה

יאוול תועפשה

יאוול תועפות תוסחייתה תובייחמה

:תדחוימ

תובוגת( תויגרלא תובוגת

: .)דאמ רידנ( )תויטקליפאנא

י/קספה םאב דימ אפורל י/הנפו לופיטה

:תואבה תועפותהמ תחא תועיפומ

העילב וא המישנב ישוק

פנ לש תוחי

ןורג וא/ו ןושל ,םייתפש ,םינפה

וא המודא החירפב הוולמה רועב דרג תויחופלש

בלה בצקב תורידס יא

רג ,תוימומדא ,הבירצ

םוקמב ד

יל וא לופיטה :וד

פ )רידנ( אפורל י/הנ

.דימ

ה/שיגרמ ךניה ובש הרקמ לכב

,הז ןולעב וניוצ אלש יאוול תועפות

וטקורפב שומישה ,הפורת לכב ומכ

םורגל לולע לונבילג .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל

אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .ןהמ תחא ףאמ לובסת

דואמ רידנ ןפואב תועיפומ יאוולה תועפותמ קלח מ תוחפב(

ךות

10,000

.)םילפוטמ

תויגרלא תובוגת דואמ םירידנ םירקמב תורומח

תובוגת( )תויטקליפאנא

הל תולולע שומיש רחאל עיפו וטקורפב

לונבילג

קספה תא וטקורפב לופיטה

-

הרזעל הנפו ,לונבילג

תידיימ תיאופר

םא

חאב ןיחבמ התא

םינימסתהמ

םיאבה

.תיגרלא הבוגת תויהל הלולע וז

ב וא המישנב ישוק

העיל

,םינפה לש תוחיפנ

,םייתפש

וא/ו ןושל

רוז

ןורג

רג

רומח

החירפב הוולמה רועב המודא

וא/ו תוטילב

רוע

בל בצק

רידס אל

רידנ ןפואב תועיפומ יאוולה תועפותמ קלח

ש לח םא וא תיללכה ךתשגרהב יוני

.דימ אפורב ץעוויהל ךילע

דע

ךותמ

10,000

וטקורפ .)םילפוטמ

לונבילג .בטיה ללכ ךרדב לבסנ

םע

תאז ,םירידנ םירקמב ,

כ תוירוע תובוגת :ןוג תולולע תוימומדא וא דרג ,הבירצ

וא לופיטה םוקמב עיפוהל תולולע ולא תובוגת .עיפוהל

.ודיל פוה םא תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העי

יאוולה כ וא ,הרימחמ שא יאוול תעפותמ לבוס התא ר

ולעב הניוצ אלש אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ן

The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was checked and

approved in May 2017

Procto-Glyvenol

®

Suppositories

Procto-Glyvenol

®

Cream

Composition

Active ingredients: tribenoside, lidocaine hydrochloride/

lidocaine.

Excipients

Suppositories: Hard fat #2 (Witepsol W35), Hard fat #1 (Witepsol E85)

Cream: Purified water, Paraffin, liquid, Stearic acid, Sorbitol liquid (non crystallizing),

Cetyl Alcohol, Macrogol cetostearyl ether (Cetomacrogol-1000), Isopropyl Palmitate, Sorbitan

stearate (Arlacel-60),Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate,

Pharmaceutical forms and quantity of active ingredient per unit

1 suppository (2 g) contains 400 mg of tribenoside and 40 mg of lidocaine. Yellowish-white and

torpedo-shaped suppositories.

1 g of cream contains 50 mg of tribenoside and 21.2 mg of lidocaine hydrochloride. White and

homogenous cream.

Indications/Possible uses

Suppositories: Local relief of haemorrhoids.

Cream: External & internal haemorrhoids.

Posology/Method of administration

Adults: During the acute phase of the disorder, apply the cream or suppository in the morning and

evening; subsequently, reduce to one application of cream or one suppository a day.

30g of cream (1 tube) are enough for approximately 20-30 applications.

Avoid contact with the eyes.

Intended for adult use only; not suitable for children.

Contraindications

Hypersensitivity to the active ingredients or excipients, according to the composition.

Warnings and precautions

Where there is bleeding in the anal area or where faecal blood is suspected as well as in the

onset of other unusual symptoms, a medical examination with a view to diagnosis is advised.

If symptoms appear for the first time, self-medication should not last longer than 7 days.

Repeated treatments should only take place following diagnosis confirmed by a doctor.

Procto-Glyvenol should be used with caution in patients with severely impaired liver function.

There is no clinical experience in children.

Avoid contact with the eye, not for oral use.

Procto-Glyvenol cream contains cetyl alcohol, which may lead to local skin reactions (e.g. contact

dermatitis). The cream also contains methyl and propyl parahydroxybenzoate; these substances

may trigger allergic reactions (possibly delayed).

Interactions

No interaction studies have been performed.

Pregnancy/Breastfeeding

There is not enough data concerning the use in pregnant women.

No animal experiments exist on tribenoside or tribenoside in combination with lidocaine. Also, it is

not known whether tribenoside crosses the placental barrier. Lidocaine shows some toxic effect

on the embryo. Given these conditions, Procto-Glyvenol should not be used during pregnancy,

particularly during the first three months, except when absolutely necessary.

Lidocaine can enter maternal milk; the advantages for the mother will have to be weighed against

the risks for the child. As a precaution a choice has to be made between ending treatment and

ending breastfeeding.

Effect on ability to drive and to operate machinery

No relevant studies have been performed.

Adverse events

Undesirable effects are listed below, classified by system organ class and frequency.

Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10),

uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known

(cannot be estimated from the available data).

Immune system

Very rare: anaphylactic reaction

Heart

Very rare: Cardiovascular disorders

Skin

Rare: urticaria

Very rare: angioedema

Respiratory organs

Very rare: bronchospasm

Reactions at site of application

Rare: pruritus, rash, pain.

Very rare: Facial oedema

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.

It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.

Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the

National Regulation by using an online form

(http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il).

Additionally, you may also report to GSK Israel (il.safety@gsk.com)

Overdose

No cases of overdosing have been reported.

In the event of accidental oral ingestion, gastric lavage is recommended, together with

symptomatic treatment as well as general supportive measures.

Properties/Effects

ATC Code: C05AD01 , C05AX05

The effect of tribenoside is based on the one hand on reducing capillary permeability and

increasing vascular tone, and on the other hand on its local properties as an anti-inflammatory

and antagonist to a whole series of endogenous substances that play a role as mediators in the

occurrence of inflammation and pain.

Lidocaine is a local anaesthetic agent and relieves the pain, burning and itching caused by

haemorrhoids.

Pharmacokinetics

Absorption

Systemic bioavailability of tribenoside in suppository form is only 30% compared to oral

administration (capsules). Approximately 2-20% of tribenoside is absorbed through the skin from

Procto-Glyvenol cream. 2 hours after rectal administration of a suppository (400 mg of

tribenoside), maximum plasma concentrations of 1μg/ml of tribenoside and its metabolites are

found. Lidocaine is readily absorbed from mucous membranes, but only moderately from intact

skin. After rectal administration, the bioavailability of lidocaine is approx. 50%. Peak plasma

concentrations of 0.70 μg/ml are reached 122 minutes after administration of a suppository of 300

mg lidocaine.

Distribution

The binding of lidocaine to plasma proteins, particularly alpha 1-acid glycoprotein,

is variable and

dependant on the concentration (approximately 60-80% at concentrations of 1-4 μg/ml).

Metabolism

In the body, tribenoside is highly metabolised. Lidocaine is rapidly metabolised in the liver.

Elimination

Tribenoside: After insertion of a suppository 20-27% of the dose is excreted in the urine in the

form of metabolites.

Lidocaine: Less than 10% is excreted unchanged; the metabolites are excreted in the urine.

Preclinical data

No relevant preclinical data is available regarding tribenoside or the combination of tribenoside

and lidocaine.

Mutagenicity studies on lidocaine have given negative results. On the other hand there are

indications suggesting a mutagenic effect of a lidocaine metabolite, 2, 6–xylidine, produced in rats

and possibly also in humans. These indications come from in vitro tests using this metabolite at

very high, almost toxic, concentrations. Currently there are no indications that the mother

substance, lidocaine, itself is also mutagenic. Moreover, 2, 6 -xylidine showed tumorigenic

potential in a study on carcinogenicity carried out in rats involving transplacental exposure and

post-natal treatment of the animals for 2 years. In this highly sensitive test system, malignant and

benign tumours were observed at very high doses, specifically in the nasal cavity

(ethmoturbinals). Given that the relevance of these effects to humans may not be excluded with

sufficient certainty, high doses of lidocaine should never be given for longer periods of time.

Studies on toxicity in reproduction carried out on lidocaine gave no indications suggestive of a

teratogenic property but embryotoxicity has been observed (reduction of foetal weight).

Behavioural changes have been observed in rats bred from female rats who, during pregnancy,

received a dose of lidocaine almost equivalent to the maximum dose recommended for humans.

Specific comments

Stability

The medication must not be used after the date following the wording “EXP” on the packaging.

Comments regarding storage

Store Procto-Glyvenol

Suppositories and Procto-Glyvenol cream out of the reach of children

Store Procto-Glyvenol Suppositories and Procto-Glyvenol below 25ºC.

Manufacturer

Novartis Consumer Health SA , Switzerland

Route De I’Etraz 1260 Nyon, Switzerland

Packs

Suppositories: 10 suppositories. Sealed polyethylene and polypropylene aluminium foil.

Cream: 30 g. Aluminium tube with a protective inner coating, a cap and a nozzle.

Registraton Holder:

GSK CONSUMER HEALTHCARE ISRAEL LTD., P.O.B. 3256, Petach-Tikva

Registration numbers:

Cream: 044-65-23919-00

Suppositories: 067-40-23920-00

ProGly DR v2

העדוה העדוה

לע לע

הרמחה הרמחה

(

(

עדימ עדימ

)תוחיטב )תוחיטב :ךיראת

2/1/2012

םש

רישכת

:תילגנאב

Procto Glyvenol Cream, Procto Glyvenol Suppositories

רפסמ

:םושיר

446523919

,

674023920

םש

לעב

:םושירה

NCH

מ"עב םייונישה

ןולעב

םינמוסמ

לע

עקר

בוהצ ןכרצל ןולעב ןכרצל ןולעב םיטרפ

לע

םי/יונישה

םי/שקובמה קרפ

ןולעב טסקט

יחכונ טסקט

שדח יתמ

ןיא

שמתשהל רישכתב

ןיא

שמתשהל

םא

העודי

תושיגר דחאל

יביכרממ

הפורתה

ןיא

שמתשהל

םא

העודי

תושיגר דחאל

יביכרממ

.הפורתה ןיא

שמתשהל

הפורתב

תשולשב םישדוחה

םינושארה

לש

ןוירהה

ןיא

שמתשהל הפורתב

ילבמ ץעווהל

אפורב

ינפל תלחתה

:לופיטה םא

ךניה

ת/לבוס

וא

תלבס

רבעב יוקילמ

בלה :דוקפתב

םא

ךניה

ת/לבוס

תקלדמ

וא רועה

עוגפ

עוצפו

םוקמב

לופיטה וא

ודיל םא

ךניה

ת/לבוס

וא

תלבס

רבעב יוקילמ

:דוקפתב בלה

דבכה םא

ךניה

ת/לבוס

תקלדמ

וא

רועה עוגפ

עוצפו

םוקמב

לופיטה

וא

ודיל תורהזא ןיא

שמתשהל

הפורתב

וז

םיתיעל תובורק

וא

הפורת

תכשוממ

ילב ץעוויהל

.אפורב ןיא

שמתשהל

הפורתב

וז

םיתיעל תובורק

וא

הפורת

תכשוממ

ילב ץעוויהל

.אפורב שי

ענמהל

עגממ

םע

םייניעה ןוירה

הקנהו ןיא

טסקט

םייק ןיא

שמתשהל

וטקורפב

לונבילג ךלהמב

תשולש

םישדוחה

םינושארה לש

ןוירהה ןתינ

שמתשהל

וטקורפב

לונבילג רחאל

שדוחה

ישילשה

ןוירהל

ךלהמבו ןיא .הקנהה

רובעל

תא

ןונימה .ץלמומה תועפות

יאוול תובייחמה

תוסחייתה

:תדחוימ תובוגת

תויגרלא

תובוגת( רידנ( )תויטקליפאנא

: .)דאמ י/קספה

לופיטה

י/הנפו

אפורל

דימ םאב

תועיפומ

תחא

תועפותהמ ישוק :תואבה

המישנב

וא

העילב

תוחיפנ

לש

ןושל ,םייתפש ,םינפה וא/ו

ןורג

דרג

רועב

הוולמה

החירפב םיטרפ

לע

םי/יונישה

םי/שקובמה דורג ,תוימומדא ,הבירצ ,תוחיפנ

םוקמב

לופיטה

וא

:ודיל

י/קספה לופיטה

י/הנפ

אפורל

.דימ

לכב

הרקמ

ובש

ךניה

ה/שיגרמ תועפות

יאוול

אלש

וניוצ

ןולעב

,הז וא

םא

לח

יוניש

ךתשגרהב

תיללכה ךילע

ץעוויהל

אפורב

.דימ המודא

וא

תויחופלש

יא

תורידס בצקב

בלה תוחיפנ דורג ,תוימומדא ,הבירצ , םוקמב

לופיטה

וא

ודיל

)רידנ(

י/קספה

לופיטה

/הנפ

אפורל

.דימ

לכב

הרקמ

ובש

ךניה

ה/שיגרמ תועפות

יאוול

אלש

וניוצ

ןולעב

וא ,הז םא

לח

יוניש

ךתשגרהב

תיללכה

ךילע ץעוויהל

אפורב

.דימ

ןונימ

לבוקמ רדעהב

הארוה

תרחא :אפורהמ שמתשהל

רקוב

רחאל .ברעו

לחש רופיש

ךבצמב

םצמצל

תא

ןונימה

םעפל תחא

.םויב

םאב

תחכש

שמתשהל

הנמב

ןמזב שי ,

גלדל

לע

הנמה

החכשנש שמתשהלו

הנמב

האבה

ןמזב

.ליגרה

ןיא

לוטיל

יתש

תונמ

דחי

םא

אל

לח

רפיש

ךבצמב

ךות

םימי

שי

תונפל

.אפורל שמתשהל

רקוב

רחאל .ברעו

לחש רופיש

ךבצמב

םצמצל

תא

ןונימה

םעפל תחא

.םויב

םאב

תחכש

שמתשהל

הנמב

ןמזב

שי

גלדל

לע

הנמה

החכשנש

שמתשהלו הנמב

האבה

ןמזב

.ליגרה

ןיא

לוטיל

יתש

תונמ

דחי

םא

אל

לח

רפיש

ךבצמב

ךות

םימי

שי

תונפל

.אפורל ןיא

רובעל

לע

ןונימה

ץלמומה

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information