Preotact

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

parathyroidhormon (rDNA)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Calciumhomeostase

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopausale

Therapeutic indications:

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor risiko for brud (se afsnit 5. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL FORBRUGEREN
PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING I EN FYLDT PEN
Parathyreoideahormon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Preotact til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Preotact
3.
Sådan skal du tage Preotact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos
kvinder med høj risiko for knoglebrud
efter overgangsalderen. Knogleskørhed er en sygdom, der gør
knoglerne tynde og skrøbelige. Det
opstår især hos kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen udvikler
sig gradvist og kan derfor være
uden symptomer i begyndelsen. Hvis du har knogleskørhed, medfører
det, at du er mere udsat for
knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled. Knogleskørhed kan også
forårsage rygsmerter, sammenfald
i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved
risikoen for brud i ryggen.
Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE PREOTACT
TAG IKKE PREOTACT, HVIS DU
•
er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
•
skal have eller tidligere har fået strålebehandling af knoglerne.
•
har kræft i knoglerne
•
har 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning, i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14
doser.
Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100
mikrogram parathyreoideahormon
fremstillet i
_Escherichia coli _
ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos
postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko
(se pkt. 5.1).
Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale
frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang
daglig.
Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er
utilstrækkeligt, bør der suppleres
med calcium- og D-vitamintilskud.
Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24
måneder (se pkt. 4.4).
Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles
med et bisphosphonat for at opnå
en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt. 5.1).
_Nedsat nyrefunktion _
_Særlige populationer _
Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 30 – 80 ml/min). Der foreligger ingen data for
personer med svært nedsat
nyrefunktion. Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
4.3).
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til
moderat nedsat leverfunktion (Child-
Pugh score 7 – 9). Der foreligger ingen data for personer med svært
nedsat leverfunktion. Preotact bør
derfor ikke
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient parathyroidhormon (rDNA)

parathyroidhormon (rDNA)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact parathyroidhormon hormone

Preotact parathyroidhormon hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact