Pravafenix

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

фенофибрат, Правастатин

Available from:

Laboratoires SMB S.A.

ATC code:

C10BA03

INN (International Name):

fenofibrate, pravastatin

Therapeutic group:

Липидни модифициращи агенти

Therapeutic area:

Дислипидемиите

Therapeutic indications:

Pravafenix е показан за лечение на високо-коронарните--болест на сърцето (ИБС)-риск възрастни пациенти със смесена дислипидемия, характеризиращи се с високи триглицериди и ниски нива на HDL-cholesterol (C), чиито нива на LDL-C са адекватно контролирани докато на лечение с монотерапия pravastatin-40-мг.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
правастатин натрий/фенофибрат (pravastatin
sodium/fenofibrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pravafenix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Pravafenix
3.
Как да приемате Pravafenix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pravafenix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRAVAFENIX
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Pravafenix съдържа две активни вещества:
правастатин и феноф�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Pravafenix 40 mg/160 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН
И КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg
правастатин натрий (pravastatin sodium) и 160 mg
фенофибрат (fenofibrate).
Помощнo(и) веществo(а) с известно
действие:
Всяка твърда капсула съдържа 19 mg
лактоза монохидрат и 33,3 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Твърда капсула
Твърда капсула със светлозелено тяло
и маслиненозелено капачe, съдържаща
бяло-бежова восъчна
маса и една таблетка.
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pravafenix е показан като допълнение към
диета и други видове немедикаментозно
лечение
(например физически упражнения,
намаляване на теглото) при лечението
на смесена
хиперлипидемия при възрастни
пациенти с висок сърдечносъдов риск
за понижаване на
триглицеридите
и повишаване на HDL-C, когато нивата на
LDL-C са контролирани адекватно при
провеждане на монотерапия с
правастатин 40 mg.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Преди започване на лечение с Pravafenix
трябва да се изключат вторични
причини за комбинирана
дислипидемия и пациентите
тря�