PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

pramipexole base

Available from:

MEDIPHA SANTE

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole base

Dosage:

0,7 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 0,7 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 1 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Product summary:

398 100-4 ou 34009 398 100 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;398 101-0 ou 34009 398 101 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2009-10-22

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009
Dénomination du médicament
PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMILET
0,7 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMILET appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes
dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs
dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette stimulation des
récepteurs dopaminergiques déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des mouvements du
corps.
Indications thérapeutiques
PRAMILET est utilisé pour traiter les symptômes:
·
de la maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé seul
ou en association avec la lévodopa,
·
du syndrome des jambes sans repos idiopathique, modéré à sévère
(SJSR).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMILET
0,7 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMILET 0,7 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole
.....................................................................................................................................
0,7 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
................................................................ 1,00
mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
(Les doses de pramipexole publiées se réfèrent à la forme saline.
Cependant, les doses seront exprimées en terme de
pramipexole base et de pramipexole sous forme saline).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, plat, avec un sillon de sécabilité sur une
face (diamètre: 9 mm)
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMILET est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de
la maladie de Parkinson idiopathique, en
monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa,
lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade
avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et
que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent
(fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
PRAMILET est indiqué pour le traitement symp tomatique du syndrome
des jambes sans repos idiopathique modéré à
sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75
mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
TRAITEMENT INITIAL
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée
ensuite tous les 5