PORTORA Tableta s prodlouženým uvolňováním 35MG

sp.zn. sukls40780/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Portora

35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Trimetazidini dihydrochloridum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V

příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Portora tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Portora tablety užívat

Jak se přípravek Portora tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Portora tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Portora tablety a k

čemu se používá

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolováním obsahují léčivou látku trimetazidin

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy buněk a chrání srdeční buňky před účinky

snížené dodávky kyslíku během záchvatu anginy pectoris.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k

léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začn

e

te přípravek Portora tablety užívat

Neužívejte přípravek

Portora tablety:

jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedeno v bodě 6),

jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,

pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Portora tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud trpíte potížemi s ledvinami, může Váš lékař upravit Vaši dávku.

jestliže

máte závažné onemocnění jater.

Tento léčivý přípravek se nepoužívá k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční léčbě

nestabilní anginy pectoris, ani k léčbě infarktu myokardu.

Informujte svého lékaře, dojde-li u Vás k záchvatu anginy pectoris. Může být nutné Vaši léčbu

upravit.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby

a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a

na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Portora je zapotřebí, pokud máte problém se zvýšeným

tlakem ve vašich očích (glaukom uzavřeného úhlu).

Děti a dospívající

Přípravek Portora tablety není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jako preventivní opatření, se přípravek Portora nedoporučuje užívat během těhotenství nebo

kojení.

Další léčivé přípravky a Portora tablety

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyl zjištěn výskyt interakcí s dalšími léčivými přípravky.

Přípravek Portora

tablety

s jídlem, pitím a alk

oholem:

Přípravek Portora tablety může být užíván bez ohledu na jídlo a pití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Portora tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování: Dospělí

Doporučená dávka přípravku Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je jedna

tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.

Tablety se polykají celé. Nekousejte je.

Použití u dětí

Přípravek není určen pro použití u dětí.

Pacienti s onemocněním ledvin a starší pacienti:

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste

starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.

U pacientů se závažným onemocněním ledvin se přípravek nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Portora

tablety, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost v

nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Portora tablety

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvonásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Portora tablety

Nepřestávejte s užíváním vašeho léku bez konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.

Máte

-

li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto

léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Portora tablety nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až

1 z 10 osob):

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení,

Read the complete document

sp.zn.sukls279969/2016

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových

informací

bezpečnosti.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky,

hlásili

jakákoli

podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg

trimetazidinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé

straně hladké.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě

pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo

netolerují antianginózní léčbu první volby.

4.2

Dávkování a

způsob

podání

Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60]

ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu

snídaně.

Starší pacienti

U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené

funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35

mg ráno v průběhu snídaně. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat

s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou

a další příbuzné poruchy hybnosti.

Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro použití

Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou náchylní

ke glaukomu s uzavřeným úhlem.

Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční

léčbě nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Přípravek nemá být užíván

ve fázi před hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace.

V případě záchvatu anginy pectoris je nutné znovu zhodnotit onemocnění anginou

pectoris

posoudit

adaptaci

léčby

(medikamentózní

léčba

nebo

eventuálně

revaskularizace).

Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu,

hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů.

V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické

vyšetření.

Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných

nohou,

třesy,

nestabilní

chůze

měly

vést

definitivnímu

ukončení

léčby

trimetazidinem.

Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Většina

pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem. Pokud

příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba

vyžádat posudek neurologa.

V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště

u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává

zvýšená expozice:

středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2),

starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)

V případě těžké poruchy funkce jater se vzhledem k nedostatku klinických zkušeností

podávání přípravku nedoporučuje.

4.5

Interakce s jinými

léčivými

přípravky

a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a kojení

Fertilita:

Studie reprodukční toxicity neprokázaly vliv na fertilitu myší, potkanů nebo králíků

(viz bod 5.3).

Těhotenství:

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky; nicméně, z důvodu nedostatku

klinických

údajů,

riziko

malformací

nelze

vyloučit.

Proto

podání

přípravku

v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení:

Vzhledem k tomu, že nejdou dostupné údaje o vylučování do mateřského mléka,

nedoporučuje se při léčbě kojit.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení

přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které

mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Trimetazidin může způsobit následující nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence

výskytu

následovně:

velmi

časté

Read the complete document