Porcilis PCV M Hyo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ORF2 podjednotky antigen Mycoplasma hyopneumoniae J inaktivovaný kmen

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Therapeutic group:

Prasata (výkrm)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáně, virus ubývání způsobené prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) infekce a závažnosti plicních lézí způsobených Mycoplasma hyopneumoniae infekce. Aby se snížila ztráta denního přírůstku hmotnosti během období ukončení infekce mykoplaziem Mycoplasma hyopneumoniae a / nebo PCV2 (jak je pozorováno v terénních studiích).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-11-06

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PORCILIS PCV M HYO
INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen
≥
2828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
inaktivovaná, kmen J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafin
0,268 ml
Hliník (jako hydroxid)
2,0 mg
1
Antigenní jednotky určeny podle
_in vitro_
testu účinnosti (ELISA).
2
Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční
vakcíně.
Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového
zatížení v plících a lymfoidní tkáni,
vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2
(PCV2) a ke snížení závažnosti
plicních lézí způsobených infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. K redukci snížení denního přírůstku
ve fázi výkrmu spjatého s infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae_
a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno
v terénních studiích).
Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou:
PCV2: 2 týdny po vakcinaci
_M. hyopneumoniae_
: 4 týdny po vakcinaci.
Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami:
PCV2: 18 dní po první vakcinaci
_M. hyopneumoniae_
: 3 týdny po druhé vakcinaci.
Trvání imunity (obě vakcinační schémata):
PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci.
_M. hyopneumoniae:_
21 týdnů po (poslední) vakcinaci.
20
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních a terénních studiích:
V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty
(v průmě

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen
≥
2828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
inaktivovaná, kmen J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANS:
Lehký tekutý parafin
0,268 ml
Hliník (jako hydroxid)
2,0 mg
1
Antigenní jednotky určeny podle
_in vitro_
testu účinnosti (ELISA).
2
Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční
vakcíně.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata ve výkrmu.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového
zatížení v plících a lymfoidní tkáni,
vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2
(PCV2) a ke snížení závažnosti
plicních lézí způsobených infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. K redukci snížení denního přírůstku
ve fázi výkrmu spjatého s infekcí
_Mycoplasma hyopneumoniae_
a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno
v terénních studiích).
Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou:
PCV2: 2 týdny po vakcinaci
_M. hyopneumoniae_
: 4 týdny po vakcinaci.
Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami:
PCV2: 18 dní po první vakcinaci
_M. hyopneumoniae_
: 3 týdny po druhé vakcinaci.
Trvání imunity (obě vakcinační schémata) :
PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci.
_M. hyopneumoniae:_
21 týdnů po (poslední) vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
3
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro u