Pioglitazone Teva

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazona hidrohlorīds

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Gremošanas trakts un vielmaiņa

Therapeutic area:

Cukura diabēts, 2. tips

Therapeutic indications:

Pioglitazone ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēts:kā monotherapy - pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai intoleranceas dual dobuma terapija kombinācijā ar metformīnu, pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu - sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulphonylureaas triple dobuma terapija kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabēts pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc 3 līdz 6 mēnešiem, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETES
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETES
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETES
Pioglitazone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pioglitazone Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Teva lietošanas
3.
Kā lietot Pioglitazone Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pioglitazone Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIOGLITAZONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pioglitazone Teva satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko
lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura
diabēta ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad metformīns nav
piemērots vai tā iedarbība nav bijusi
pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Pioglitazone Teva palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums
ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot
organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot
lietot Pioglitazone Teva, pēc 3 līdz 6 mēnešiem
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tās iedarbojas.
Pioglitazone Teva var lietot vienu pašu vai kopā ar metformīnu
un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas
arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Pioglitazone Teva var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIOGLITAZONE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJI

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pioglitazone Teva 15 mg tabletes
Pioglitazone Teva 30 mg tabletes
Pioglitazone Teva 45 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pioglitazone Teva 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (
_Pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (
_Pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletes
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (
_Pioglitazone_
) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Pioglitazone Teva 15 mg tabletes
Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar
iegravētu skaitli ‘15’ vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’
otrā pusē.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletes
Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar
iegravētu skaitli
‘
30
’
vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’
otrā pusē.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletes
Tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, izliektas ar
iegravētu skaitli
‘
45
’
vienā pusē un uzrakstu ‘TEVA’
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
kā
MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu),
kuriem pietiekamu kompensāciju
nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna
lietošana nav piemērota kontrindikāciju
vai nepanesības dēļ;
kā
DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA
kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku
ķermeņa masu) ar nepietiekamu
glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās
metformīna devas monoterapiju,
-
sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem,
kuriem konstatēta metformīna
nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu
glikēmijas kontroli, neskatoties uz
maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasin