Pioglitazone Teva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazonhydrochlorid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Alimentary tract and metabolism

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Pioglitazon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus:som monoterapi - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intoleranceas dobbelt oral terapi i kombination med metformin, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med metformin - en sulphonylurea, kun hos voksne patienter, som udviser intolerance over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret, med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis af monoterapi med en sulphonylureaas triple mundtlige behandling i kombination med metformin og et sulphonylurea, hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling. Pioglitazone er også indiceret til kombination med insulin ved type 2-diabetes mellitus voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin, for hvem metformin er uegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETTER
Pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pioglitazone Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Teva
3.
Sådan skal du tage Pioglitazone Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pioglitazone Teva indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk
medicin, der anvendes til behandling
af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos
voksne, når metformin ikke er
egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Dette er den
diabetesform, der normalt udvikler sig i
voksenalderen.
Pioglitazone Teva hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit
blod, hvis du har type 2-diabetes,
ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen
producerer. Når du har taget
Pioglitazone Teva i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om
medicinen virker.
Pioglitazone Teva kan anvendes alene til patienter, som ikke er i
stand til at tage metformin, og hos
hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere
blodsukkeret, eller det kan anvendes som
supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof
eller insulin), hvis disse ikke har
været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
2.

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘15’ på den ene side og ‘TEVA’
på den anden side.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘30’ på den ene side og ‘TEVA’
på den anden side.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘45’ på den ene side og ‘TEVA’
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
:
- hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans
som
ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING
, sammen med
- metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
- sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på monoterapi med
sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret
sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der
udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er
kontraindiceret
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
som
TRIPPEL ORAL KOMBINA