Pioglitazone Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazon hydrochlorid

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Zažívací trakt a metabolismus

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:jako monoterapie - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intoleranceas duální perorální terapii v kombinaci s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou monoterapie s sulphonylureaas trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulinem u diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pioglitazone Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva
užívat
3.
Jak se Pioglitazone Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pioglitazone Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PIOGLITAZONE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pioglitazone Teva obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék,
který se používá na léčbu diabetes
mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u
dospělých, když metformin není vhodný
nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle
objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva pomáhá kontrolovat
hladinu Vašeho krevního cukru
tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3
až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař
zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva správný účinek.
Přípravek Pioglitazone Teva může být používán samostatně u
pacientů, kteří nemohou uží

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Pioglitazone Teva 30 mg tablety
Pioglitazone Teva 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
Pioglitazone Teva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
Pioglitazone Teva 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
číslem „15“ na jedné straně a nápisem
„TEVA“ na straně druhé.
Pioglitazone Teva 30 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
číslem „30“ na jedné straně a nápisem
„TEVA“ na straně druhé.
Pioglitazone Teva 45 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
číslem „45“ na jedné straně a nápisem
„TEVA“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v
perorální monoterapii
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální
tolerovanou dávku sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u
pacientů, kterým nelze
podávat metformin pro int