Pioglitazone Actavis

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazon hydrochlorid

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována (viz bod 4.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-03-15

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG
PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG
PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pioglitazon Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Pioglitazon Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Pioglitazon Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Pioglitazon Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PIOGLITAZON ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pioglitazon Actavis obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék,
který se používá k léčbě diabetes
mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když
metformin není vhodný nebo
nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v
dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou II. typu, Pioglitazon Actavis pomáhá
kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru
tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3
– 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař
zkontroluje, zda je léčba přípravkem Pioglitazon Actavis
dostatečně účinná.
Přípravek Pioglitazon Acta

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pioglitazon Actavis 15 mg tablety
Pioglitazon Actavis 30 mg tablety
Pioglitazon Actavis 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pioglitazon Actavis 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu).
_ _
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Pioglitazon Actavis 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu).
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Pioglitazon Actavis 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu).
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Pioglitazon Actavis 15 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s
vyraženým “TZ15” na jedné straně.
Pioglitazon Actavis 30 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s
vyraženým “TZ30” na jedné straně.
Pioglitazon Actavis 45 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s
vyraženým “TZ45” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v
perorální monoterapii
3
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
kontrolou i