Pioglitazone Actavis
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
31-01-2017
Active ingredient:
пиоглитазон хидрохлорид
Available from:
Actavis Group PTC ehf
ATC code:
A10BG03
INN (International Name):
pioglitazone
Therapeutic group:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutic area:
Захарен диабет тип 2
Therapeutic indications:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да бъдат преразгледани през 3-6 месеца за оценка на адекватността на отговора на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазват (виж раздел 4.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2012-03-15
Patient Information leaflet
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПИОГЛИТАЗОН ACTAVIS 15 MG, 35 MG, 45 MG ТАБЛЕТКИ
ПИОГЛИТАЗОН ACTAVIS 15 MG ТАБЛЕТКИ
ПИОГЛИТАЗОН ACTAVIS 35 MG ТАБЛЕТКИ
ПИОГЛИТАЗОН ACTAVIS 45 MG ТАБЛЕТКИ
пиоглитазон (pioglitazone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Пиоглитазон Actavis и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Пиоглитазон Actavis
3.
Как да приемате Пиоглитазон Actavis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна ин
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Пиоглитазон Actavis 15 mg
таблетки
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие:
_
Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза
монохидрат (вж. точка 4.4).
Пиоглитазон Actavis 30 mg
таблетки
Всяка таблетка съдържа 30 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие:
_
Всяка таблетка съдържа 75,54 mg лактоза
монохидрат (вж. точка 4.4).
Пиоглитазон Actavis 45 mg
таблетки
Всяка таблетка съдържа 45 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие:
_
Всяка таблетка съдържа 113,31 mg лактоза
монохидрат (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Пиоглитазон Actavis 15 mg
таблетки
Таблетките са бели, кръгли, плоски,
скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с
‘TZ15’ от едната
страна.
Пиоглитазон Actavis 30 mg
таблетки
Таблетките са бели, кръгли, плоски,
скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с
‘TZ30’ от една
Read the complete document
