PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3.86 % WV

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; GLUCOSE MONOHYDRATE (AS ANHYDROUS); LACTIC ACID AS SODIUM; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE
Available from:
TEVA MEDICAL MARKETING LTD.
ATC code:
B05XA07
Pharmaceutical form:
SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS
Composition:
SODIUM CHLORIDE 5.38 G/L; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 0.051 G/L; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0.184 G/L; SODIUM BICARBONATE 2.10 G/L; GLUCOSE MONOHYDRATE (AS ANHYDROUS) 38.6 G/L; LACTIC ACID AS SODIUM 1.68 G/L
Administration route:
PERITONEAL DIALYSIS
Prescription type:
Required
Manufactured by:
BAXTER HEALTHCARE S.A, IRELAND
Therapeutic group:
CALCIUM CHLORIDE
Therapeutic area:
CALCIUM CHLORIDE
Therapeutic indications:
Physioneal is indicated whenever peritoneal dialysis is employed including:Acute and chronic renal failure; Severe water retention; Severe electrolyte imbalance; Drug intoxication with dialysable substances when a more adequate therapeutic alternative is not available. Bicarbonate/Lactate based physioneal peritoneal dialysis solutions with a physiological pH are particularly indicated in patients in whom solutions based on lactate buffer only with a low pH cause abdominal inflow pain or discomfort.
Authorization number:
126 35 30491 00
Authorization date:
2012-08-31

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

24-02-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

)

םירישכת

(

משתה

"

ו

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

לינויזיפ

40

זוקולג

1.36% w/v

לינויזיפ

40

זוקולג

2.27% w/v

לינויזיפ

40

זוקולג

3.86 % w/v

הנוכמ תועצמאב לופיטל תילאינוטירפ הזילאידל הסימת

בוברע רחאל הסימתה בכרה

:

לכ

1000

מ

"

םיליכמ ל

3.86%w/v

2.27% w/v

1.36% w/v

38.6g

22.7g

13.6g

Glucose

anhydrous

5.38g

5.38g

5.38g

Sodium

chloride

0.184g

0.184g

0.184g

Calcium

chloride dihydrate

0.051g

0.051g

0.051g

Magnesium

chloride

hexahydrate

2.10g

2.10g

2.10g

Sodium

bicarbonate

1.68g

1.68g

1.68g

Sodium lactate

םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל

ףיעס האר אנא

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.

הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

ךל שי םא תופסונ תולאש

חקורה לא וא אפורה לא הנפ

ךתלחמב לופ יטל המשרנ וז הפורת

בעת לא םירחאל התוא רי

ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה המוד םתלחמ יכ

1

.

הפורתה תדעוימ המל

?

לינויזיפ תו סימת

לופיטל תודעוימ תילאינוטירפ הזילאידב ךרוצ שי םהב םירקמב

ןוגכ

םילוחב תיתיילכ הקיפס יאמ םילבוסה

ףוגב םילזונ לש הרומח תורבטצהב

ומח העיגפ לש הרקמב ןזאמב הר ףוגב םיטילורטקלאה

תופורת תלערה

תיטיופרת הצובק

:

תוסימת הזילאידל

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

2

.

הפורתב שומיש ינפל

:

ב ןושארה שומישב יאופר חוקיפב ךרוצ שי רישכת

םא רישכתב שמתשהל ןיא

:

היביכרממ דחאל תושיגר העודי

ללח לע העיפשמה תלפוטמ יתלב תיגרוריכ היעבמ לבוס ךניה

ןטבה ןפוד תא הריבגמה היעב וא ןטבב םוהיזל ןוכיסה

םואנוטירפה לש הרומח תוקלטצה בקע ילאינוטירפה דוקפתה לש ןדבואמ לבוס התא

הפורתב שומישב תועגונה תודחוימ תורהזא

םא לופיטה תלחתה ינפל אפורל חוודל שי

ןטבה ןפודב הרומח העיגפמ לבוס ךניה

ןוגכ

רועה לש תקלד

היווכ

אל תרבע םא חותינ הנורח

עקב

hernia

ןטבה ללחב הרומח העיגפ וא

ןוגכ

םייעמ תמיסח

יעמה לש היצרופרפ

דוקפתב יוקיל תפערסה

תיתקלד םייעמ תלחמ וא ןטבב לודיג

םיקר ועה יבא לש הפלחה תרבע

הטרואה

המישנ יישקמ לבוס ךניה

ןטב יבא

הובג םוח

ה לזונב ןובלח תואצמה וא תוריכע זקונמה ילאינוטירפ

םילולע ולא םינמיס תיקפצ תקלד לע דיעהל

peritonitis

םוהיז וא

לשמל םוהיזמ לבוס התאו הדימב

לוקשי אפורה רתויב ךל המיאתמה הקיטויביטנאה תא עובקל תנמ לע תומייוסמ תוקידב עוציב

גוס תעיבקל דע םוהיזה

חווט תלעב הקיטויביטנא ךל םושרל לוקשי אפורה בחר

הר ומח תיטקל תצמח חתפל הובג ןוכיסב ךניה

ימואתפו רומח יתיילכ לשכ תובקעב

תילובטמ הלחמ תיתשרות

ןימרופטמ תליטנ

תרכסל הפורת

ל תופורת תליטנ וא

תרכוסמ לב וס ךניה

ל שי אפורה םע דחי תרוקיב עצב ונימו םדב זוקולגה תומר רחא ינ תופורתה רכוסב לופיטל תונתינה

לשמל ןילוסי אנ

לופיטה תליחתב דחוימב וז הפורת םע

תונשל שי יתמו זוכיר תא םאתהב לופיטה יוניש לוקשי אפורה הפורתה

ליגל תחתמ ךניה

םינש

תלעות תא לוקשי אפורה

הפורתב שומישה ןוכיס

תרתוי לש הובג המר לש הרקמב סירתה מ האצותכ םדב הלחמ יתילכ

כומנה ןדיסה תמר הפורתב ה תא רימחהל הלולע וז תלחמ

סירתה רתוי לש תוליעפ רתי

תמר רחא תרוקיב עוציב לוקשי אפורה םדב סירתה תרתוי

םדב טאנוברקיב לש תוהובג תומרמ לבוס ךניה

תופס ונ תורהזא

ףוגה לקשמב םייונישו םילזונה ןזאמ רחא בקעמ ךורעל ץלמומ

ןדבואמ ענמיהל ידכ

םילזונ תריגא

םדב םינוש םירטמרפ רחא בקעמ עוציב לוקשי אפור

םיחלמה תומר דחוימב

ןוגכ טנוברקיב

ןגלשא

םויזנגמ

טפסופו םויצלק

סירתה תרתוי תטולב ןומרוה

parathyroid hormone

םינמוש

הח ופנ ןטב תוללוכה תועפותל שוחל לולע ךל םשר אפורהש וזל רבעמ הסימתה לש רתי תומכב שומיש

המישנ יישקו תואלמ לש השגר

םידיזוקילגה תחפשממ בלל תופורתב לפוטמ ךניהו הדימב

ןיסקוגיד ןוגכ

תופסות לבקל ךרטצתו ןכתי ןדיסו ןגלשא לש

רידס אל קפוד חתפת

הימתירא

דומצ בקעמ ךורעי אפורה לופיטה ךלהמב

רקיעב ךלש ןגלשאה תומר רחא

ק הקידב לוק שי אפורה לופיטה תעב םדב ןגלשאה תומר לש העוב

תוכומנ ןגלשאה תומרו הדימב ידמ

ןגלשא ת פסותל קקדזתו ןכתי

םד ב תומיוסמ תופורת לש ןתמרב הדיריל םורגל הלולע תילאינוטירפ הזילאיד

אפורל חוודל ךילע לטונ התאש תפסונ הפורת לכ לע לפטמה

תורוניצ תר יגסו קודיה לש ןוכנ אל ףצר

(clamping)

צ תפיטשו ריווא תאצוהו תורוני

(priming)

לולע ו ןטב יבאכלו ילאינוטירפה ללחל ריווא תרדחהל םורגל

תיקפצ תקלד וא

יכ תעדל ךילע

:

מ דחא

וניה תילאינוטירפ הזילאידב םירידנה םיכוביס

Encapsulating Peritoneal Sclerosis

(EPS)

ךילע ךלש לפטמה אפורה לעו עדומ תויהל ירשפאה םיכוביסל ש םי

ל םרוג

ןטבה רוזאב תק לד

לע העיפשמו םיימינפה םירביאה תא תרבחמו הסכמש תוטסיצ תוחתפתה םהלש העונתה

הז בצ

םייח ןכסל לולע

ידיימ ןפואב אפורל תונפל שי

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

חקול התא םא

,

הנורחאל תחקל םא וא

,

הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת

,

לע רפס חקורל וא אפורל ךכ

.

חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב

תרכוסב לופיטל תופורת

ןילוסניאו ןימרופטמ ןוגכ

םידיזוקילגה תצובקמ בלל תופורת

ןיסקוגיד ןוגכ

דומצ בקעמ עוציב לוקשי אפורה לופיטה ךלהמב

ןגלשאה תומר רחא דחוימה

םויזינגמו ןדיס

תורהזא האר תופסונ

הקנהו ןוירה

:

הקינמ וא ןויריהב ךניה םא הפורתב שומישה ינפל אפורל חוודל שי

ךל םיאתמ לופיטה םא לוקשי אפורה

תונוכמב שומישו הגיהנ

:

השלוחל םורגל לולע תוסימתב שומיש

תרוחרחס וא היארב שוטשטל

תלעפהמ וא הגיהנמ ענמיהל שי הלא תועפותמ לבוס ךניה םא םירישכמ

3

.

הפורתב שמתשת דציכ

?

אפור תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

חוטב ךניא םא אפורה םע קודבל ךילע

תסימת תא רידחהל שי

Physioneal 40

ילאינוטירפה ללחל

תסימת

Physioneal 40

דירוה ךות לא הקרזהל תדעוימ הניא

שי

דימת

שמתשהל

Physioneal 40

פרה תווצה תויחנה יפל קוידב הזילאידב החמתמה יאו תילאינוטירפ

חוטב ךניא םא םתוא לאש

תורוניצ תריגסו קודיה לש ןוכנ אל ףצר

(clamping)

תפיטשו ריווא תאצוהו תורוניצ

(priming)

ו ןטב יבאכלו ילאינוטירפה ללחל ריווא תרדחהל םורגל לולע

תקלד וא תיקפצ

תופסונ תורהזא האר

יקשה רפסמו זוקולגה זוכיר םוי לכ שמתשהל ןהב תו דבלב אפורה ידי לע ועבקי

תצלמומה הנמה לע ורבעל ןיא

.

ימעפ דח וניה תויקש לכב שו מישה

שהל שי דימ שומישב אלש הסימת תיריאש

תטיש תרדחה הפורתה

שומישה ינפל

:

דע ה סימתה תא םמח

° C

דבלב שבי םוחב שמתשהל שי דבלב

ךל ורסמיש תויחנהל םאתהב

ןיא

םימב תורשהל

לגורקימב שמתשהל ןיא

הל בייח ה סימתה תרדחה ךילהת םייטפסא םיאנתב עצבת תכרדוהש יפכ

עוצי ב תליחת םרט תויקנ ויהי ךלש םיידיהש אדוו ףולחשה

תי וילע חטשה ןכ ומכ

ףולחשה עצ

הס ימתה גוס תא אדוו תינוציחה הפיטעה תחיתפ םרט

ףקותה גפ ךיראת

תומבהו

חפנ

רה

תא קש

ול תנמ לע הזילאידה ת

ןיאש אד הפילד

תינוציחה הפיטעה ךותב לזונ ףדוע

שמתשהל ןיא תופילד ןהב ולגתהו הדימב תויקשב

תינוציחה הפיט עה תרסה רחאל

"

תיקשה לע הקזח הצי חל ידי י

לכימה תא קודב תנמ לע תולגל שי םאב הפילד לש םינמיס ה ןיב םותסשהש אדוו םיאת ובש וניא

םותסשהו הדימב תיקשה תא ךילשהל שי רובש

הפילד התלגתה םא תיקשב שמתשהל ןיא

הל ולצ הסימתהש קודב

םיקיקלח הליכמ וא הרוכע הסימתה םא תיקשב שמתשהל ןיא

קודב תוחיטב םירוביחה לכ ףולחשה עוציב הליחת םרט

תא בברע

םיאת ע בט יה

"

תריבש י םיאתה ןיב םותסשה

מב אפ ורל הנפ וא תולאש ךל ויהיו הדי םירוריב

יבגל וב שומישה ןפוא וא רצומה

ימעפ דח שו מישל תדעוימ תיקש לכ

שומישב אלש הסימתה תיריאש ךילשהל שי

ךות ה סימתה תא ףילזהל שי

תועש בובריעה ןמזמ

רו כע וניא זקונמה לזונהש אדוו שומישה רחאל

תופור ת םע המאתה רחא תו

:

וכי ל פטמה אפורה תיקש ךותל תורישי קירזהל שי ןתוא תופורת ךל םושרל ל

Physioneal 40

הרקמ הז

ה ךרד הפורתה תא ףיסוהל שי םוקמ תיקשה תיתחתב ךכל דעוימה

רח אל דימ תיקשב שמתשהל שי הפורתה תפסוה

אפורה םע קודב

חוטב ךניא ם

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

הפורתב שמתשמל הכרדה תוארוה

:

ןולעה ףוסב תויחנה האר אנא

א

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ ם לש

Physioneal 40

ןטבב תוחיפנ שוחל לולע התא

תואלמ

וא המישנ רצוק

רתי תנמ תלטנ םא

Physioneal 40

דימ הנפ אפורל

תושעל המ ךתוא החני אוה

הפורתב לופיטה קיספמ התא םא

אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

פיטה קיספהל ןיא אפור םע תוצעייתה אלל תילאינוטירפ הזילאידב לו

ליבוהל הלולע לופיטה תקספה שהל תוכל םייח תונכסמ

ךשוחב תופורת תחקל ןיא

ןונימהו תיוותה תא קודב םעפ לכב הפורת לטונ ךניהש

םא םייפקשמ בכרה

םהל קוקז ךנ

הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

אפורב ץעוויה

4

.

יאוול תועפות

:

הפורת לכב ומכ

שומישה

Physioneal 40

םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

לא יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית

ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי

וא אפורל עידוהל שי

ל

זכרמ הזילאידה תילאינוטירפה דימ תועפותמ תחאמ לבוס ךניה םא תואבה יאוולה

:

הובג םד ץחל

ןטב יבאכ

תרומרמצ

הובג םוח

זקונמה ילאינוטירפה לזונב ןובלח תואצמה וא תוריכע

ולא םינמיס תיקפצ תקלד לע דיעהל םילולע

peritonitis

םי ילוסרקב וא םיילגרב תוחיפנ

תועמוד םייניע

הזחב באכ וא המישנ רצוק

רפיה

הימלוו

הפוחד תיאופר הרזע גישהל שי תורומח תועפות לע עיבצהל םילולע ולא םינמיס

.

תופסונ יאוול תועפות

:

עידוהל שי םדקהב אפורל וא

ל

זכרמ הזילאידה תילאינוטירפה תואבה יאוולה תועפותמ לבוס ךניה םא הפורתב שומישה תעב עיפוהל תולולעה

:

תוחיכש יאוול תועפות

)

ןיב תושחרתמ

1-10

ותמ

ך

100

םילפוטמ

םד תוקידב ינותנב םייוניש

ןדיסה תמרב הילע

(hypercalcaemia

ןגלשאה תמרב הדירי

hypokalaemia

השלוח

תותיוו

רידס אל קפוד וא

טנוברקיבה תמרב הילע

(alkalosis)

השלוח

תופייע

םילונ תריצא

(oedema)

לקשמב הילע

יאוול תועפות ןניאש תוחיכש

)

תושחרתמ ןיב

1-10

ךותמ

1000

םילפוטמ

ב םילזונ זוקינ טוטימ ה ךלהמ הזילאיד

ןופליע

תרוחרחס

שאר באכ וא

מ רוכע זקונמ לזונ

ללח יקפצה

ןטב באכ

יקפצ םומיד

הלגומ

באכ וא תוחיפנ רטטקה אצומ רוזאב

רטטקה תמיסח

הליחב

ןובאית ןדבוא

לוכיע יישק

ןטבב תוחיפנ

םיזג

ןואמ

הפב שבו

ןטה רוזאב תקלד וא תוחיפנ

םייפתכב באכ

ןטבה ללחב עקב

(hernia)

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

םד תוקידב ינותנב םייוניש

צמח

תיטקל

lactic acidosis

ןמחפה תצומחת וד תמרב הילע

רכוסה תמרב הילע

תונבלה םדה תוירודכ תריפסב הילע

eosinophilia

הניש ידודנ

ךומנ םד ץחל

לועיש

תומצעב וא םירירשב םיבאכ

ןורגב וא םינפב תוחיפנ

החירפ

תילאינוטירפה הרודצורפב ןרוקמש תויוצר יתלב תועפות

:

םוהיז רטטק ה אצומ רוזיאב

רטטקה תמיסח

הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא

,

ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא

,

ךילע אפורה םע ץעייתהל

.

5

.

יא הפורתה תא ןסחאל ך

?

הלערה ענמ

םידלי לש םתייארו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא

אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. Date)

הזיראה יבג לע עיפומה

ךיראת הגופתה שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

ל תח תמ רומשל שי

ל תחת מ רומשל ןיא

ןס חא תירוקמה הזיראב

מתשהל ןיא

המוגפ הניא הזיראהו הלולצ הסימתה םא אלא

ףטועה יוסיכה תר סה םע דימ רישכתב שמתשהל שי

הפ שאל תופורת ךילשהל ןיא

ורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש שומישב ןניאש תופ

ולא םיעצמא הביבסה לע רומשל ורזעי

6

.

.

ףסונ עדימ

ליעפה רמוחה לע ףסונ

,

םג הליכמ הפורתה

:

הקרזהל םימ

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

:

תסימת

Physioneal 40

הלולצ סימת הניה הפוקשו הזילאידל תילאינוטירפ

תיקשב הזורא תלעב תיטסלפ

מ םיאת לצופ םי תרזעב עובק רגוס

ףילזהל שי

Physioneal 40

תלוכת בו ברע רחאל קר

םיאתה

ו ףט וע יוסיכב הסוכמ הזירא תקוושמ ןוטרק תזיראב

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

ותבותכו םושירה לעב

:

לקידמ עבט

קוויש

עב

"

םיגרואה

דודשא

77100

ותבותכו ןרציה

:

תלה רטסקב

רק

S.A.

דנלריא

רפסמ

י

רתה םושיר תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפו

:

Physioneal 40 Glucose 1.36 % w/v: 126 33 30489 00

Physioneal 40 Glucose 2.27 % w/v: 126 34 30490 00

Physioneal 40 Glucose 3.86 % w/v: 126 35 30491 00

ב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע

ץרמ

2014

האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

רכז ןושלב חסונ הז ןולע

תאז ףא לע

ינש ינבל תדעוימ הפורתה םינימה

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

תילאינוטירפ הזילאידב לפוטמל הכרדה ןולע

)

תיקפצ

(

הנוכמ תועצמאב לופיטל

בל םיש

!

ע ךל רבעותש תישעמ הכרדהל ףילחת הווהמ ונניא הז ןולע

"

זילאידה תדיחיב לפטמה תווצה י

ה

ךיושמ ךנה הילא

.

ךרוצה תעשב תוקיודמ תוארוה ךל קפסי לפטמה תווצה

,

היעבב לקתת םאב יהשלכ

.

לינויזפ תוסימת ןהמ

40

?

תויקש ךותב ךל תוקפוסמה תילאינוטירפ הזילאידב לופיטל תודעוימה תוילירטס תוסימת ןה ולא קיטסלפ

םינוש םיחפנב תוסימת תומייק

לינויזיפ תוסימת

יכמ םינוש רכוס יזוכיר תול

לינויזיפ

רטסקב תרבח תרצותמ

םיאבה םיזוכירה תא ליכמ

1.36%

2.27%

3.86%

הרטניא שומישל תודעוימ ולא תוסימת

ילאינוטירפ

קפצה ללח ךותל

דבלב

לינויזיפ תסימתב שומישה עצבתמ דציכ

40

?

לינויזיפ הזילאידה לזונ

וטירפה ללח ךותל םרזומ

םואנ

קפצה ללח

אצמנ רשא

ןטבב

הנוכמב תבכרומה תורוניצ תכרעמ תועצמאב

הקיחרמה תננסמכ שמשמ םואנוטירפה םורק ףוגה ןמ תלוספ

ןטבה ללחב לזונה ההוש וב ןמזה קרפב

ארקנה

"

היהשה ןמז

("

יפדועו םילער זילאידה לזונ לא םדה תכרעממ םואנוטירפה םורק ךרד םירבוע ךפוגבש םילזונ

תכרעמ תיקשל לזונה תא תזקנמ הנוכמב תבכרומה תורוניצה

זוקינ רוניצ

הסימת תמרזה לש תוירוזחמה לופיטה תינכותו אפורה תוארוהל םאתהב לופיטה ךלהמב םימעפ רפסמ תשחרתמ הזוקינו

הסימתה זוכיר

,

ו לופיטה ןמז חפנ הסימתה

,

לפטמה אפורה ידי לע ועבקי

.

בושח עדימ

דח שומישל ימעפ

הפקות גפש הסימתב שמתשהל ןיא

תיקשה יבג לע הגופת ךיראת האר

תלעב וא תינוציח הפיטע אלל תיקשב תאצמנה הסימתב וא הרוכע הסימתב שמתשהל ןיא העורק הפיטע

תיקשהמ הליזנ האצמנו הדימב הסימתב שמתשהל ןיא

ןוחטיבה םותסש יכ אדוו

קוריה ןולקמה

קשב םיאתה ינש ןיבש רובש ונניא הסימתה תי

ךות הסימתב שמתשהל שי בוברעהו החיתפה רחאל

תועש

שומישה רמגב הסימת תויראש דימשהל שי

םידלי לש םדי גשיהמ קחרה תוסימתה תא רומשל שי

רלקייסה ירישכמ תועצ מאב םייטמוטוא םיפולחש עוציב

גוסמ

.

Choice Pro

Home

/

Home Choice

ופמ הכרדה תרבוח תיטפסאה הקינכטהו רישכמה לועפת ןפוא לע עדימ הליכמה תטר

)

הייקנ

(

בלשב ךל רבעות תיטמוטוא תילאינוטירפ הזילאידל הסימתה תויקש רוביחב תטקננה ע ךל ןתניתש תישעמה הכרדהה

"

ךכל ךמסומה תווצה י

.

ךבל תמושתל

:

ףולחש תקינכט לע דיפקהל שי ייקנ

ה

תיחפהל תנמ לע ךילהתה לכ ךרואל לככ םוהיזל תוירשפאה תא ןתינה

.

םיפושחה םירבחמה לש םוהיז עונמל בושח

.

PHYSIONEAL New Format March 2014- הנוכמ

25 3. 2014, RH

תוסימתה תא םמחל ןיא

!

רלקייסה ירישכמ תועצמאב יטמוטוא ןפואב עצבתמ תוסימתה םומיח

.

בטיה הטחסנש םימ טעמב החל תילטמ תועצמאב הנוכמה תא תוקנל ןתינ

שמתשהל ןיא רחא יוטיח רמוח לכ וא ןובסב

םירישכמה תא אטחל ןיא וא לוהוכלא תועצמאב

לוהוכלא ליכמה יוטיח רמוח

ל שרדנה דויצה תא שארמ ןכה רלקייסה תנוכמב לופיטה עוציב

רישכמה דצלו רישכמה יבג לע הפיטעה תרסה רחאל הסימתה תויקש תא חינהל שי ע ךל הרבעוהש הכרדהל םאתהב

"

ךמסומה תווצה י

ע םושרה זוכירה תא קודב הסימתה תיקש יבג ל

ןוכנה זוכירה והזש אדוו

הסימתה לש הגופתה ךיראתל בל םיש

הלולצ הסימתהש אדוו

קודבל ידכ תיקשה לע ץחל תוריעז תוליזנ

ןוחטיבה םותסש יכ אדוו

קוריה ןולקמה

רובש ונניא

שמתשהל שי הלולצ הסימתה םאו תוליזנ הב ןיא םא קרו ךא הסימתה תיקשב

תשהל ןיא תיקשב שמ וא הסימת ליכמ וניא םיאתה דחא םא בטיה רבוחמ אל וא רסח ןגמה םא

רלקייסה רישכמל טס

תיקש

רלקייסה רישכמל זוקינ רוניצ

םיידיה יוטיחל הסימת

לוטפס ןוגכ

הכסמ

שדח קותינ קקפ

טסל תויקשה רוביח לע ךל הרומ הנוכמה ובש בלשל דע הלועפל הלועפמ הגרדהב רובע רומה ךל הרבעוהש הכרדהל םאתהב תאזו הנוכמה לע בכ

ןוחטיבה םותסש תא רובש

קוריה ןולקמה

הסימתה תיקש לש םיאתה ינש ןיבש

בברעל גאד תיקשה רועינ ידי לע הסימתה תא

רשפאתמ הסימתה רבעמו האולמב העצוב הריבשהש אדוו

כ םינפומ ינועבצה ןגמה ילעב תיקשה תורוניצש ךכ תויקשה תא חנה הנוכמל ץוחמ ךיפל רמולכ

ריוואב םיישפוח

הכסמ שבל

יוטיחה תסימת תרזעב אטחו םיידיה תא בטיה ץחר

לוטפס ןוגכ

תיקשל רוביחל דעוימה הנוכמבש טסה רוניצ לש קקפה תא רסה

תיקשה רוניצ לש ינועבצה ןגמה תא רסה

תיקשה רוניצל טסה רוניצ תא רבח

חה רוביחה יקלח םוהיזמ ענמיה םיפוש

הרבעוהש הכרדהל םאתהב ועצבתי טסל תויקשה רוביח ןפואו תולועפה רדס יכ דפקה אנ

ךל

ע

"

ךכל ךמסומה תווצה י

תיקשמ םיקקפה תא רסה

ינשל דחאה תא רבחו זוקינל דעוימה טסה רוניצמו זוקינה רוניצ

יצחה טסל תורבחתה לע הרומ הנוכמה ובש בלשל דע הלועפל הלועפמ הגרדהב רובע

יתנ ךפוגל רבוחמה

הכסמה תא שבול ךנהש אדו

יוטיחה תסימת תרזעב אטחו םיידי בטיה ץחר

ךפוגל רוביחל דעוימה הנוכמבש רוניצה לש קקפה תא רסה

יצחה טסה תא זוחא

יתנש

תיבוביס העונתב ןשיה רוביחה קקפ תא רסה

יצחה טסל ותוא גרבהו ךפוגל רוביחל דעוימה רוניצה תא רבח

יתנש

םיקלחה םוהיזמ ענמיה םיפושחה

תא רסה

הכסמ

םייטמוטואה םיפולחשה עוציב תא ליחתת הנוכמה ובש בלשל ןתמה

ע לופיטה םותב

"

הנוכמה י

הכסמ שבל

שדחה קותינה קקפ לש הזיראה תא חתפ

יוטיח רמוח תועצמאב םיידי אטח

יצחה טסל רבוחמה הנוכמה רוניצ תא תיבוביס העונתב קתנ

לש יתנש הצק תא דימ רוגסו ך יצחה טסה

תיבוביס העונתב שדחה קותינה קקפ םע יתנש

זוקינה תיקשב הסימתה תולילצ תא קודב

לולצ וניא לזונה םאב

תונפל שי דימ תקלחמל ךכ לע חוודלו ךיושמ התא הילא הזילאידה

זוקינ ןגאל זוקינה תיקשמ םילזונה תא ןקור

רויכ

הלסא

קירה תויקשה תא ךלשהו טסהו תו הפשאל שמושמה

הנוכמה תא הבכ

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

Physioneal 40 Glucose 1.36% w/v

Physioneal 40 Glucose

2.27% w/v

Physioneal 40 Glucose

3.86% w/v

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Physioneal 40 Glucose 1.36% w/v

Physioneal 40 Glucose

2.27% w/v

Physioneal 40 Glucose

3.86% w/v

Solutions for peritoneal dialysis

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Physioneal 40 Glucose

1.36% w/v

Before mixing

1000 ml of electrolyte solution (Small chamber

A

)

Active substances:

Glucose Monohydrate

Equivalent to Anhydrous Glucose

Calcium Chloride Dihydrate

Magnesium Chloride Hexahydrate

41.25 g

37.5 g

0.507 g

0.140 g

1000 ml of buffer solution (Large chamber

B

)

Active substances:

Sodium Chloride

Sodium Bicarbonate

Sodium (S)-Lactate

8.43 g

3.29 g

2.63 g

After mixing

1000 ml of the mixed solution contains:

Active substances:

Glucose monohydrate

Equivalent to Anhydrous Glucose

Sodium Chloride

Calcium Chloride Dihydrate

Magnesium Chloride Hexahydrate

Sodium Bicarbonate

Sodium (S)-Lactate

15.0 g

13.6 g

5.38 g

0.184 g

0.051 g

2.10 g

1.68 g

1000 ml of final solution after mixing corresponds to 362.5 ml of

solution A

and 637.5 ml of

solution B.

Composition of the final solution after mixing in mmol/l

Glucose anhydrous (C

75.5 mmol/l

132 mmol/l

1.25 mmol/l

0.25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Physioneal 40 Glucose 2.27% w/v

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

Before mixing

1000 ml of electrolyte solution (Small chamber

A

)

Active substances:

Glucose Monohydrate

Equivalent to Anhydrous Glucose

Calcium Chloride Dihydrate

Magnesium Chloride Hexahydrate

68.85 g

62.6 g

0.507 g

0.140 g

1000 ml of buffer solution (Large chamber

B

)

Active substances:

Sodium Chloride

Sodium Bicarbonate

Sodium (S)-Lactate

8.43 g

3.29 g

2.63 g

After mixing

1000 ml of the mixed solution contains:

Active substances:

Glucose monohydrate

Equivalent to Anhydrous Glucose

Sodium Chloride

Calcium Chloride Dihydrate

Magnesium Chloride Hexahydrate

Sodium Bicarbonate

Sodium (S)-Lactate

25.0 g

22.7 g

5.38 g

0.184 g

0.051 g

2.10 g

1.68 g

1000 ml of final solution after mixing corresponds to 362.5 ml of

solution A

and 637.5 ml of

solution B.

Composition of the final solution after mixing in mmol/l

Glucose anhydrous (C

126 mmol/l

132 mmol/l

1.25 mmol/l

0.25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

Physioneal 40 Glucose 3.86% w/v

Before mixing

1000 ml of electrolyte solution (Small chamber

A

)

Active substances:

Glucose Monohydrate

Equivalent to Anhydrous Glucose

Calcium Chloride Dihydrate

Magnesium Chloride Hexahydrate

117.14 g

106.5 g

0.507 g

0.140 g

1000 ml of buffer solution (Large chamber

B

)

Active substances:

Sodium Chloride

Sodium Bicarbonate

Sodium (S)-Lactate

8.43 g

3.29 g

2.63 g

After mixing

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

1000 ml of the mixed solution contains:

Active substances:

Glucose monohydrate

Equivalent to Anhydrous Glucose

Sodium Chloride

Calcium Chloride Dihydrate

Magnesium Chloride Hexahydrate

Sodium Bicarbonate

Sodium (S)-Lactate

42.5 g

38.6 g

5.38 g

0.184 g

0.051 g

2.10 g

1.68 g

1000 ml of final solution after mixing corresponds to 362.5 ml of

solution A

and 637.5 ml of solution

Composition of the final solution after mixing in mmol/l

Glucose Anhydrous (C

214 mmol/l

132 mmol/l

1.25 mmol/l

0.25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

For the full list of excipients, see section 6.1

The number ‘40’ in the name specifies the buffer concentration of the solution (15 mmol/l of lactate

+ 25 mmol/l of bicarbonate = 40 mmol/l).

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Solution for peritoneal dialysis.

Sterile, clear, colourless solution.

The pH of the final solution is 7.4.

Osmolarity of Physioneal 40 Glucose 1.36% w/v

344 mOsmol/l

Osmolarity of Physioneal 40 Glucose 2.27% w/v

395 mOsmol/l

Osmolarity of Physioneal 40 Glucose 3.86% w/v

483 mOsmol/l

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Physioneal 40 is indicated whenever peritoneal dialysis is employed, including:

Acute and chronic renal failure;

Severe water retention;

Severe electrolyte imbalance;

Drug

intoxication

with

dialysable

substances,

when

more

adequate

therapeutic

alternative is not available.

Physioneal 40 bicarbonate/lactate based peritoneal dialysis solutions with a physiological pH

are particularly indicated in patients in whom solutions based on lactate buffer only, with a

low pH, cause abdominal inflow pain or discomfort.

4.2

Posology and method of administration

Posology

The mode of therapy, frequency of treatment, exchange volume, duration of dwell and length of

dialysis should be selected by the physician.

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

To avoid the risk of severe dehydration, hypovolaemia and to minimise the loss of proteins, it is

advisable to select the peritoneal dialysis solution with the lowest osmolarity consistent with

fluid removal requirements for each exchange.

Adults: patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) typically perform

4 cycles per day (24 hours). Patients on automated peritoneal dialysis (APD) typically

perform 4-5 cycles at night and up to 2 cycles during the day. The fill volume depends on

body size, usually from 2.0 to 2.5 litres.

Elderly:

as for adults.

Paediatric population :

The safety and efficacy of PHYSIONEAL 40 in paediatric patients have not been

established. Therefore the clinical benefits of PHYSIONEAL 40 have to be balanced

versus the risks of side effects in this patient category.

For pediatric patients >2 years old, 800 to 1400 mL/m

per cycle up to a maximum

amount of 2000 mL, as tolerated, has been recommended. Fill volumes of 200 to 1000

mL/m2 are recommended in children less than 2 years of age.

Method of administration

Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product

PHYSIONEAL 40 is intended for intraperitoneal administration only. Not for intravenous

administration.

Peritoneal

dialysis

solutions

warmed

37°C

enhance

patient

comfort.

However, only dry heat (for example, heating pad, warming plate) should be used.

Solutions should not be heated in water or in a microwave oven due to the potential for

patient injury or discomfort.

Aseptic technique should be employed throughout the peritoneal dialysis procedure.

Do not administer if the solution is discoloured, cloudy, contains particulate matter,

shows evidence of leakage between chambers or to the exterior, or if seals are not intact.

The drained fluid should be inspected for the presence of fibrin or cloudiness, which may

indicate the presence of peritonitis.

For single use only.

After removal of the overpouch, immediately break the interchamber frangible pin to mix

the two solutions. Wait until the upper chamber has completely drained into the lower

chamber. Mix gently by pushing with both hands on the lower chamber walls. The

intraperitoneal solution must be infused within 24 hours after mixing.

For instructions on the use of the medicinal product see section 6.6 Special precautions

for disposal and other handling.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

PHYSIONEAL 40 should not be used in patients with:

uncorrectable mechanical defects that

prevent

effective

or increase the risk of

infection,

documented

loss

peritoneal

function

extensive

adhesions

that

compromise

peritoneal function.

4.4

Special warnings and precautions for use

Patient conditions requiring caution of use

Peritoneal dialysis should be done with caution in patients with:

1) abdominal conditions, including disruption of the peritoneal membrane and diaphragm by

surgery, from congenital anomalies or trauma until healing is complete, abdominal tumors,

abdominal wall infection, hernias, faecal fistula, colostomy or iliostomy, frequent episodes of

diverticulitis, inflammatory or ischemic bowel disease, large polycystic kidneys, or other

conditions that compromise the integrity of the abdominal wall, abdominal surface, or intra-

abdominal cavity

2) other conditions including recent aortic graft replacement and severe pulmonary disease.

Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS)

Encapsulating Peritoneal Sclerosis (EPS) is considered to be a known, rare complication of

peritoneal dialysis therapy. EPS has been reported in patients using peritoneal dialysis solutions

including some patients using PHYSIONEAL 40 as part of their PD therapy.

Peritonitis

If peritonitis occurs, the choice and dosage of antibiotics should be based upon the results of

identification

sensitivity

studies

isolated

organism(s)

when

possible.

Prior

identification of the involved organism(s), broad-spectrum antibiotics may be indicated.

Hypersensitivity

Solutions containing glucose derived from hydrolysed maize starch should be used with caution

in patients with a known allergy to maize or maize products.

Hypersensitivity reactions such as those due to a maize starch allergy, including

anaphylactic/anaphylactoid reactions, may occur. Stop the infusion immediately and drain the

solution from the peritoneal cavity if any signs or symptoms of a suspected hypersensitivity

reaction develop. Appropriate therapeutic countermeasures must be instituted as clinically

indicated.

Use in patients with elevated lactate levels

Patients with elevated lactate levels should use lactate-containing peritoneal dialysis solutions

with caution. It is recommended that patients with conditions known to increase the risk of

lactic acidosis [e.g., severe hypotension, sepsis, acute renal failure, inborn errors of metabolism,

treatment

with

drugs

such

metformin

nucleoside/nucleotide

reverse

transcriptase

inhibitors (NRTIs)] must be monitored for occurrence of lactic acidosis before the start of

treatment and during treatment with lactate-based peritoneal dialysis solutions.

General monitoring

When prescribing the solution to be used for an individual patient, consideration

should be given to the potential interaction between the dialysis treatment and therapy directed

at other existing illnesses. Serum potassium levels should be monitored carefully in patients

treated with cardiac glycosides.

An accurate fluid balance record must be kept and the body weight of the patient must carefully

be monitored to avoid over- or underhydration with severe consequences including congestive

heart failure, volume depletion and shock.

Protein, amino acids, water soluble vitamins and other medicines may be lost during peritoneal

dialysis and may require replacement.

Serum electrolyte concentrations (particularly bicarbonate, potassium, magnesium, calcium and

phosphate),

blood

chemistry

(including

parathyroid

hormone

lipid

parameters)

haematological parameters should be monitored periodically.

Secondary hyperparathyroidism

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

In patients with secondary hyperparathyroidism, the benefits and risks of the use of a solution

with 1.25 mmol/l calcium, such as PHYSIONEAL 40, should be carefully considered as it might

worsen hyperparathyroidism.

Metabolic alkalosis

In patients with plasma bicarbonate level above 30 mmol/l, the risk of possible metabolic

alkalosis should be weighed against the benefits of treatment with this product.

Overinfusion

Overinfusion of PHYSIONEAL 40 solutions into the peritoneal cavity may be characterised by

abdominal distension/abdominal pain and/or shortness of breath.

Treatment of PHYSIONEAL 40 overinfusion is to drain the solution from the peritoneal cavity.

Use of higher glucose concentrations

Excessive use of PHYSIONEAL 40 peritoneal dialysis solution with a higher dextrose (glucose)

during a peritoneal dialysis treatment may result in excessive removal of water from the patient.

See section 4.9.

Addition of potassium

Potassium is omitted from PHYSIONEAL 40 solutions due to the risk of hyperkalemia.

In situations in which there is a normal serum potassium level or hypokalaemia, the addition of

potassium chloride (up to a concentration of 4 mEq/l) may be indicated to prevent severe

hypokalaemia and should be made after careful evaluation of serum and total body potassium,

only under the direction of a physician.

Use in diabetic patients

In patients with diabetes, blood glucose levels should be monitored and the dosage of insulin or

other treatment for hyperglycaemia should be adjusted.

Improper administration

Improper clamping or priming sequence may result in infusion of air into the peritoneal cavity,

which may result in abdominal pain and/or peritonitis.

In case of infusion of unmixed solution, the patient should immediately drain the solution and

use a newly mixed bag.

Paediatric population

Safety and

efficacy

in paediatric patients have not been established.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

No interaction studies have been performed.

Blood concentration of dialysable medicinal product may be reduced during dialysis. A

possible compensation for losses must be taken into consideration.

Plasma

levels

potassium

patients

using cardiac

glycosides

must be

carefully

monitored as there is a risk of digitalis intoxication. Potassium supplements may be

necessary.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There are no or limited amount of data from the use of PHYSIONEAL 40 in pregnant women.

PHYSIONEAL 40 is not recommended during pregnancy and in women of childbearing

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

potential not using contraception.

Breastfeeding

It is unknown whether PHYSIONEAL 40 metabolites are excreted in human milk.

A risk to the newborns/infants cannot be excluded.

A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from

PHYSIONEAL 40 therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the

benefit of therapy for the woman.

Fertility

There are no clinical data on fertility.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

stage

renal

disease

(ESRD)

patients

undergoing

peritoneal

dialysis

experience

undesirable effects, which could affect the ability to drive or use machines.

4.8

Undesirable effects

Adverse reactions (occurring in 1% of patients or more) from the clinical trials and post

marketing are listed below.

The most commonly reported Adverse Reaction from the controlled clinical trials with

Physioneal 40 was alkalosis, occurring in approximately 10 % of patients. In most cases, it was

based on serum bicarbonate values only and was usually not associated with clinical symptoms.

The adverse drug reactions listed in this section are given following the recommended

frequency convention: very common (

1/10); common (

1/100 to <1/10); uncommon (

1/1,000

to <1/100); rare (

1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated

from available data).

System Organ Class

Preferred Term

Frequency

BLOOD AND

LYMPHATIC SYSTEM

DISORDERS

Eosinophilia

Not known

METABOLISM AND

NUTRITION

DISORDERS

Alkalosis

Hypokalaemia

Fluid retention

Hypercalcaemia

Hypervolaemia

Anorexia

Dehydration

Hyperglycaemia

Lactic Acidosis

Common

Common

Common

Common

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Uncommon

PSYCHIATRIC

DISORDERS

Insomnia

Uncommon

NERVOUS SYSTEM

DISORDERS

Dizziness

Headache

Uncommon

Uncommon

VASCULAR

DISORDERS

Hypertension

Hypotension

Common

Uncommon

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

RESPIRATORY,

THORACIC, AND

MEDIASTINAL

DISORDERS

Dyspnoea

Cough

Uncommon

Uncommon

GASTROINTESTINAL

DISORDERS

Peritonitis

Peritoneal membrane failure

Abdominal pain

Dyspepsia

Flatulence

Nausea

Encapsulating peritoneal sclerosis

Cloudy peritoneal effluent

Common

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Not known

Not known

SKIN AND

SUBCUTANEOUS

TISSUE DISORDERS

Angioedema

Rash

Not known

Not known

MUSCULOSKELETAL

AND CONNECTIVE

TISSUE DISORDERS

Musculoskeletal pain

Not known

GENERAL

DISORDERS AND

ADMINISTRATION

SITE CONDITIONS

Oedema

Asthenia

Chills

Facial oedema

Hernia

Malaise

Thirst

Pyrexia

Common

Common

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Uncommon

Not known

INVESTIGATIONS

Weight increased

PCO2 increased

Common

Uncommon

Other undesirable effects of peritoneal dialysis related to the procedure: bacterial peritonitis,

catheter site infection, catheter related complication.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.

It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any

suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National

Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il

4.9

Overdose

Possible

consequences

overdose

include

hypervolaemia,

hypovolaemia,

electrolyte

disturbances or (in diabetic patients) hyperglycaemia. See section 4.4.

Management of overdose:

Hypervolaemia may be managed by using hypertonic peritoneal dialysis solutions and fluid

restriction.

Hypovolaemia may be managed by fluid replacement either orally or intravenously, depending

on the degree of dehydration.

Electrolyte disturbances shall be managed according to the specific electrolyte disturbance

verified by blood test. The most probable disturbance, hypokalaemia, may be managed by the

oral ingestion of potassium or by the addition of potassium chloride in the peritoneal dialysis

solution prescribed by the treating physician.

Hyperglycaemia (in diabetic patients) shall be managed by adjusting the insulin dose according

to the insulin scheme prescribed by the treating physician.

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Peritoneal Dialytics, Hypertonic solutions

ATC code: B05DB

Mechanism of action

For patients with renal failure, peritoneal dialysis is a procedure for removing toxic substances

produced by nitrogen metabolism and normally excreted by the kidneys, and for aiding the

regulation of fluid and electrolyte as well as acid base balances.

This procedure is accomplished by administering peritoneal dialysis fluid through a catheter into

the peritoneal cavity.

Pharmacodynamic effects

Glucose produces a solution hyperosmolar to the plasma, creating an osmotic gradient which

facilitates fluid removal from the plasma to the solution. Transfer of substances between the

patient's peritoneal capillaries and the dialysis fluid is made across the peritoneal membrane

according to the principles of osmosis and diffusion. After dwell time, the solution is saturated

with toxic substances and must be changed. With the exception of lactate, present as a

bicarbonate precursor, electrolyte concentrations in the fluid have been formulated in an attempt

to normalise plasma electrolyte concentrations. Nitrogenous waste products, present in high

concentration in the blood, cross the peritoneal membrane into the dialysis fluid.

Clinical efficacy and safety

More than 30% of the patients in the clinical trials were older than 65. The evaluation of the

results obtained for this group does not show any difference to the rest of the patients.

In vitro and ex vivo studies have shown evidence of improved biocompatibility indicators of

Physioneal 40 in comparison with standard lactate buffered solution. In addition, clinical studies

in limited numbers of patients with abdominal inflow pain have confirmed some symptomatic

benefit. To date, however, there are no data available which indicate that clinical complications

overall are reduced or that regular use of such solutions might translate into meaningful benefits

over the longer-term.

5.2

Pharmacokinetic properties

Intraperitoneally administered glucose, electrolytes and water are absorbed into the blood and

metabolised by the usual pathways.

Glucose is metabolised (1 g of glucose = 4 kilocalories or 17 kilojoules) into CO

and H

5.3

Preclinical safety data

No non-clinical studies have been performed with PHYSIONEAL 40.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Water for Injections.

Carbon dioxide (for pH adjustment).

6.2

Incompatibilities

This

medicinal

product

must

mixed

with

other

medicinal

products

except

those

mentioned in section 6.6.

Physioneal 40 HS 01/2020 Notification

6.3

Shelf life

Shelf life as packaged for sale:

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.

Shelf life after mixing:

The product, once removed from its overpouch and mixed, should be used within 24 hours.

6.4

Special precautions for storage

Store between 4°C to 25°C, in the original package.

6.5

Nature and contents of container

The Physioneal 40 solution is hermetically sealed inside a two-chambered bag manufactured

from medical grade plasticised PVC.

The upper chamber is fitted with an injection port for drug admixture to the glucose with

electrolytes solution. The lower chamber is fitted with a port for connection to a suitable

administration set allowing dialysis operations.

The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of

Povidone iodine ointment

The bag is sealed inside a transparent overpouch obtained by thermic fusion and made of

multilayer copolymers.

Container volumes after reconstitution: 1500 ml (544 ml of solution A and 956 ml of solution

B), 2000 ml (725 ml of solution A and 1275 ml of solution B), 2500 ml (906 ml of solution A

and 1594 ml of solution B).

The single bag is a two-chamber bag (small chamber "A" and large chamber "B", see section 2)

to be used in Automated Peritoneal Dialysis. The twin bag is a two-chamber bag (small chamber

"A" and large chamber "B", see section 2) with an integrated disconnect system plus an empty

drain bag to be used in Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

For details on the conditions of administration see section 4.2.

Detailed instruction on the Peritoneal Dialysis exchange procedure is given to patients by

means of training, in a specialised training centre, prior to home use.

After removal of the overpouch, immediately break the interchamber frangible pin to mix

the two solutions. Wait until the upper chamber has completely drained into the lower

chamber. Mix gently by pushing with both hands on the lower chamber walls. The

intraperitoneal solution must be infused within 24 hours after mixing. See section 4.2.

Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C for

insulin (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L and 40 IU/L).

Aminoglycosides should not be administered with penicillins in the same bag due to

chemical incompatibility.

Drugs should be added through the medication port in the top chamber before breaking

the interchamber frangible pin. Drug compatibility must be checked before admixture and

the pH and salts of the solution must be taken into account. The product should be used

immediately after any drug addition.

העדוה העדוה

לע לע

הרמחה הרמחה

(

(

עדימ עדימ

)תוחיטב )תוחיטב ןכדועמ( ןכדועמ(

05.2013

05.2013

ןולעב ןולעב

ל

ל

אפור אפור

ךיראת

_______

November 20, 2013

__

םש

רישכת

:תילגנאב

PHYSIONEAL 40 Glucose 1.36% w/v

PHYSIONEAL 40 Glucose 2.27% w/v

PHYSIONEAL 40 Glucose 3.86% w/v

רפסמ

:םושיר

Physioneal 40 Glucose 1.36%: 126 33 30489 0

Physioneal 40 Glucose 2.27%: 126 34 30490 00

;

Physioneal Glucose 3.86% : 126 35 30491 00

םש

לעב

:םושירה

Teva Medical Marketing Ltd, Haorgim St. 8, Ashdod 77100

ספוט

הז

דעוימ

טורפל

תורמחהה

דבלב

תורמחהה

תושקובמה קרפ

ןולעב טסקט

יחכונ טסקט

שדח

Indication

contraindications

Posology, dosage &

administration

Do not administer if the

solution is discoloured,

cloudy, contains particulate

matter , or shows evidence of

leakage or if seals are not

intact

Paediatric patients have not

been

evaluated

clinical

studies

with

PHYSIONEAL 40. Therefore

benefits

PHYSIONEAL 40 have to be

balanced versus the risks of

side effects in this patient

category.

used

this

patient

category,

fill

volume

should be adapted depending

on body size (usually 800 to

1400 ml/m2 (35-45 ml/kg)

per cycle).

Do not administer if the solution is discoloured, cloudy,

contains particulate matter ,

shows evidence of

leakage between chambers or to the exterior, or if seals

are not intact

Paediatric patients have not been evaluated in clinical

studies with PHYSIONEAL 40. Therefore the clinical

benefits of PHYSIONEAL 40 have to be balanced

versus the risks of side effects in this patient category.

For pediatric patients >2 years old, 800 to 1400 mL/m2

per cycle up to a maximum amount of 2000 mL, as

tolerated, has been recommended. Fill volumes of 200

to 1000 mL/m2 are recommended in children less than

2 years of age.

If used in this patient category, the fill volume should

be adapted depending on body size (usually 800 to

1400 ml/m2 (35-45 ml/kg) per cycle).

Special Warnings and

Special Precautions

for Use

Serum

electrolyte

concentrations

(particularly

bicarbonate,

potassium,

magnesium,

calcium

phosphate), blood chemistry

Serum

electrolyte

concentrations

(particularly

bicarbonate,

potassium,

magnesium,

calcium

phosphate), blood chemistry (including parathyroid

hormone and lipid parameters) and haematological

parameters should be monitored periodically.

(including

parathyroid

hormone and haematological

parameters

should

monitored periodically.

Improper clamping or priming sequence may result in

infusion of air into the peritoneal cavity, which may

result in abdominal pain and/or peritonitis.

Interaction with

Other Medicaments

and Other Forms of

Interaction

Fertility, pregnancy

and Lactation

Adverse events

ןולעב ןולעב

ןכרצל ןכרצל תורמחהה

תושקובמה

קרפ

ןולעב טסקט

יחכונ טסקט

שדח תויוותה

שמתשהל ןיא יתמ

?

רישכתב .היביכרממ דחאל תושיגר העודי .היביכרממ דחאל תושיגר העודי תלפוטמ יתלב תיגרוריכ היעבמ לבוס ךניה היעב וא ןטבה ןפוד/ללח לע העיפשמה ןטבב םוהיזל ןוכיסה תא הריבגמה ילאינוטירפה דוקפתה לש ןדבואמ לבוס התא םואנוטירפה לש הרומח תוקלטצה בקע

תודחוימ תורהזא

שומישל תועגונה

:

הפורתב תופסונ תורהזא םילזונה ןזאמ רחא בקעמ ךורעל ץלמומ ענמיהל ידכ ,ףוגה לקשמב םייונישו .םילזונ תריגא/ןדבואמ םירטמרפ רחא בקעמ עוציב לוקשי אפורה ןוגכ( םיחלמה תומר דחוימב , םדב םינוש םויזנגמ ,ןגלשא ,טנוברקיב

)טפסופו םויצלק ( סירתה תרתוי תטולב ןומרוה

parathyroid

hormone

ו ) .םינמוש וזל רבעמ הסימתה לש רתי תומכב שומיש תועפותל שוחל לולע ךל םשר אפורהש יישקו תואלמ לש השגרה ,החופנ ןטב תוללוכה .המישנ תחפשממ בלל תופורתב לפוטמ ךניהו הדימב ךרטצתו ןכתי ,)ןיסקוגיד ןוגכ( םידיזוקילגה ןדיסו ןגלשא לש תופסות לבקל ו , קפוד חתפת אפורה לופיטה ךלהמב.)הימתירא( רידס אל ןגלשאה תומר רחא רקיעב ,דומצ בקעמ ךורעי .ךלש לש העובק הקידב לוקשי אפורה לופיטה תעב ןגלשאה תומרו הדימב .םדב ןגלשאה תומר דירולכ תפסותל קקדזתו ןכתי.ידמ תוכומנ ןגלשאה הדיריל םורגל הלולע תילאינוטירפ הזילאיד חוודל ךילע .םדב תומיוסמ תופורת לש ןתמרב התאש תפסונ הפורת לכ לע לפטמה אפורל .לטונ

תורוניצ תריגסו קודיה לש ןוכנ אל ףצר

clamping

ריווא תאצוהו תורוניצ תפיטשו

priming

ללחל ריווא תרדחהל םורגל לולע .תיקפצ תקלד וא/ו ןטב יבאכלו ילאינוטירפה :יכ תעדל ךילע מ דחא

הזילאידב םירידנה םיכוביס וניה תילאינוטירפ

Encapsulating Peritoneal

Sclerosis )EPS(

ךילע . לפטמה אפורה לעו ךלש עדומ תויהל ש םיירשפאה םיכוביסל

:ל םרוג .ןטבה רוזאב תקלד תא תרבחמו הסכמש תוטסיצ תוחתפתה העונתה לע העיפשמו םיימינפה םירביאה .םהלש הז בצמ םייח ןכסל לולע אפורל תונפל שי , .ידיימ ןפואב

הפורתב שמתשהל ןיא

אפורב ץעוויהל ילבמ

:

לופיטה תלחתה ינפל .המישנ יישקמ לבוס ךניה

וא תוריכע ,הובג םוח ,ןטב יבא ילאינוטירפה לזונב ןובלח תואצמה םילולע ולא םינמיס(

זקונמה

תיקפצ תקלד לע דיעהל

peritonitis

הובג ןוכיסב ךניה הרומח תיטקל תצמח חתפל רומח יתיילכ לשכ תובקעב( תילובטמ הלחמ ,ימואתפו ןימרופטמ תליטנ

,תיתשרות

הפורת( רכוסל

תליטנ

וא

-ל תופורת

תרכוסמ לבוס ךניה .)הטרואה( םיקרועה יבא לש הפלחה תרבע .המישנ יישקמ לבוס ךניה

תואצמה וא תוריכע ,הובג םוח ,ןטב יבא ולא םינמיס( זקונמה ילאינוטירפה לזונב ןובלח ( תיקפצ תקלד לע דיעהל םילולע

peritonitis

םוהיזמ וא

,לשמל םוהיזמ לבוס התאו הדימב תנמ לע תומייוסמ תוקידב עוציב לוקשי אפורה ךל המיאתמה הקיטויביטנאה תא עובקל לוקשי אפורה ,םוהיזה גוס תעיבקל דע .רתויב .בחר חווט תלעב הקיטויביטנא ךל םושרל הרומח תיטקל תצמח חתפל הובג ןוכיסב ךניה הלחמ ,ימואתפו רומח יתיילכ לשכ תובקעב( הפורת( ןימרופטמ תליטנ ,תיתשרות תילובטמ רכוסל

-ל תופורת תליטנ וא )

.תרכוסמ לבוס ךניה

עצבל שי אפורה םע דחי ינונימו םדב זוקולגה תומר רחא תרוקיב לשמל( תרכוסב לופיטל תונתינה תופורתה םע לופיטה תליחתב דחוימב ,)ןילוסניא הפורתה זוכיר תא תונשל שי יתמו ,וז הפורת םאתהב לופיטה יוניש לוקשי אפורה ליגל תחתמ ךניה

תא לוקשי אפורה .םינש הפורתב שומישה ןוכיס/תלעות םדב סירתה תרתוי לש הובג המר לש הרקמב הכומנה ןדיסה תמר .תיתילכ הלחממ האצותכ רתי תלחמ תא רימחהל הלולע וז הפורתב עוציב לוקשי אפורה .סירתה רתוי לש תוליעפ .םדב סירתה תרתוי תמר רחא תרוקיב טאנוברקיב לש תוהובג תומרמ לבוס ךניה .םדב

:

תויתופורת ןיב תובוגת ןוגכ( תרכוסב לופיטל תופורת .)ןילוסניאו ןימרופטמ םידיזוקילגה תצובקמ בלל תופורת .)ןיסקוגיד ןוגכ(

ןימרופטמ ןוגכ( תרכוסב לופיטל תופורת .)ןילוסניאו ןוגכ( םידיזוקילגה תצובקמ בלל תופורת .)ןיסקוגיד

עוציב לוקשי אפורה לופיטה ךלהמ ,ןגלשאה תומר רחא דחוימה ,דומצ בקעמ )תופסונ תורהזא האר( םויזינגמו ןדיס

:

הקנהו ןוירה שומישה ינפל אפורל חוודל שי וא ןויריהב ךניה םא הפורתב הקינמ םא הפורתב שומישה ינפל אפורל חוודל שי .הקינמ וא ןויריהב ךניה םא לוקשי אפורה .ךל םיאתמ לופיטה :תונוכמב שומישו הגיהנ ,השלוחל םורגל לולע תוסימתב שומיש ענמיהל שי .תרוחרחס וא היארב שוטשטל לבוס ךניה םא םירישכמ תלעפהמ וא הגיהנמ .הלא תועפותמ ןונימ תועטב תלטנ םא רתוי הובג רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא לש

Physioneal 40

תוחיפנ שוחל לולע התא .המישנ רצוק וא/ו ,תואלמ ,ןטבב

:

הפורתב שמתשת דציכ שי דימת שמתשהל

Physioneal

תווצה תויחנה יפל קוידב הזילאידב החמתמה יאופרה ךניא םא םתוא לאש .תילאינוטירפ חוטב שי דימת שמתשהל

Physioneal 40

קוידב החמתמה יאופרה תווצה תויחנה יפל ךניא םא םתוא לאש .תילאינוטירפ הזילאידב .חוטב

תורוניצ תריגסו קודיה לש ןוכנ אל ףצר

clamping

ריווא תאצוהו תורוניצ תפיטשו

priming

ללחל ריווא תרדחהל םורגל לולע תיקפצ תקלד וא/ו ןטב יבאכלו ילאינוטירפה .)תופסונ תורהזא האר( שמתשהל ןהב תויקשה רפסמו הזוקולגה זוכיר םוי לכ .דבלב אפורה ידי לע ועבקי .תצלמומה הנמה לע ורבעל ןיא שי .ימעפ דח וניה תויקש לכב שומישה .שומישב אלש הסימת תיריאש דימשהל הפורתה תרדחה תטיש :שומישה ינפל

דע הסימתה תא םמח

דבלב דבלב שבי

םוחב שמתשהל שי )ךל ורסמיש תויחנהל םאתהב(

ןיא םימב תורשהל שמתשהל ןיא

.לגורקימב

בייח הסימתה תרדחה ךילהת יפכ םייטפסא םיאנתב עצבתהל .תכרדוהש

אדוו ףולחשה עוציב תליחת םרט ןכ ומכ ,תויקנ ויהי ךלש םיידיהש ףולחשה עצבתי וילע חטשה

אדוו תינוציחה הפיטעה תחיתפ םרט ,ףקותה גפ ךיראת ,הסימתה גוס תא תיקש תא םרה .)חפנ( תומבהו הפילד ןיאש אדוול תנמ לע הזילאידה .)תינוציחה הפיטעה ךותב לזונ ףדוע( ולגתהו הדימב תויקשב שמתשהל ןיא .תופילד ןהב

י"ע ,תינוציחה הפיטעה תרסה רחאל תא קודב ,תיקשה לע הקזח הציחל ידי שי םאב תולגל תנמ לע לכימה םותסשהש אדוו הפילד לש םינמיס הדימב .רובש וניא םיאתה ןיב תא ךילשהל שי רובש םותסשהו םא תיקשב שמתשהל ןיא .תיקשה .הפילד התלגתה

שמתשהל ןיא .הלולצ הסימתהש קודב הליכמ וא הרוכע הסימתה םא תיקשב .םיקיקלח

םרט םירוביחה לכ תוחיטב קודב .ףולחשה עוציב הליחת

תא בברע

תריבש י"ע בטיה םיאתה .םיאתה ןיב םותסשה

וא תולאש ךל ויהיו הדימב אפורל הנפ שומישה ןפוא וא רצומה יבגל םירוריב .וב

.ימעפ דח שומישל תדעוימ תיקש לכ אלש הסימתה תיריאש ךילשהל שי .שומישב

ךות הסימתה תא ףילזהל שי

תועש .בובריעה ןמזמ .רוכע וניא זקונמה לזונהש אדוו שומישה רחאל

:

יאוול תועפות תושחרתמ( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות ןיב

1-10

ךותמ

1000

םילפוטמ

.הזילאידה ךלהמב םילזונ זוקינ טוטימ .שאר באכ וא ,תרוחרחס ,ןופליע .ןטב באכ ,יקפצה ללחהמ רוכע זקונמ לזונ רוזאב באכ וא תוחיפנ ,הלגומ ,יקפצ םומיד .רטטקה תמיסח ,רטטקה אצומ תוחיפנ ,לוכיע יישק ,ןובאית ןדבוא ,הליחב .הפב שבוי ,ןואמיצ ,(םיזג( ןטבב ,םייפתכב באכ ,ןטה רוזאב תקלד וא תוחיפנ ןטבה ללחב עקב

hernia

:םד תוקידב ינותנב םייוניש תיטקל תצמח

lactic acidosis

ןמחפה תצומחת וד תמרב הילע

רכוסה תמרב הילע תונבלה םדה תוירודכ תריפסב הילע

eosinophilia

הניש ידודנ ךומנ םד ץחל .לועיש .תומצעב וא םירירשב םיבאכ .ןורגב וא םינפב תוחיפנ החירפ

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information