Pepelia enterokapseli, pehmeä

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Peppermint oil

Available from:

FLOREALIS EHF.

ATC code:

A03AX15

INN (International Name):

Peppermint oil

Pharmaceutical form:

enterokapseli, pehmeä

Units in package:

Ei kaupan: 10, 15, 30, 60, 90

Prescription type:

Ei kaupan: 10, 15, 30, 60, 90

Therapeutic area:

menthae piperitae aetheroleum

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2020-10-12

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PEPELIA PEHMEÄ ENTEROKAPSELI
piparminttuöljy
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 kuukauden jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pepelia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pepelia-valmistetta
3.
Miten Pepelia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pepelia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEPELIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pepelia on kasvirohdosvalmiste, jota käytetään ärtyvän suolen
oireyhtymän (IBS) oireiden
lievittämiseen. Oireita ovat mm. lievät maha-suolikanavan
kouristukset, ilmavaivat ja vatsakipu.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEPELIA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PEPELIA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen piparminttuöljylle,
mentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on jokin maksasairaus, sappiteiden tulehdus, mahan
hapottomuutta, sappikiviä tai
muita sappivaivoja.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Pepelia-valmistetta saa käyttää vain, kun lääkäri on
diagnosoinut ärtyvän suolen oireyhtymän.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos oireet muuttuvat luonteeltaan
huomattavasti, jos sinulla on verenvuotoa
suolistosta tai jos sinulla on ruokahaluttomuutta tai painonlaskua
ilman selvää

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pepelia pehmeä enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 182 mg _Mentha x piperita_ L. -kasvista
peräisin olevaa öljyä (piparminttuöljyä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Pehmeä enterokapseli.
Ovaalinmuotoinen,
läpikuultava, väritön, pehmeä kapseli (10 x 7 mm), joka
sisältää kirkasta nestettä._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kasvirohdosvalmiste ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden
lievittämiseen. Oireita ovat mm.
lievät maha-suolikanavan kouristukset, ilmavaivat ja vatsakipu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat_:
1–2 kapselia korkeintaan kolme kertaa päivässä
_8–12-vuotiaat lapset ja yli 12-vuotiaat nuoret: _
1 kapseli korkeintaan kolme kertaa päivässä
_Pediatriset potilaat _
Pepelia-valmisteen käyttöä ei suositella alle 8-vuotiaille
lapsille, sillä piparminttuöljyn turvallisuutta ja
tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä. Tietoja ei ole
saatavilla (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Suun kautta.
Kapselit otetaan täyden vesilasillisen kera vähintään kaksi tuntia
ennen ruokailua tai
haponestolääkkeiden ottamista tai vähintään kaksi tuntia
ruokailun tai haponestolääkkeiden ottamisen
jälkeen (ks. kohta 4.5). Kapselit niellään kokonaisina, eikä
niitä saa rikkoa eikä pureskella, jotta
piparminttuöljyä ei vapaudu kapselista liian aikaisin (ks. kohta
4.4).
Käytön kesto
Enterokapseleita käytetään niin kauan, että oireet lievittyvät,
yleensä 1–2 viikkoa. Oireet voivat
toisinaan jatkua pidempään, jolloin
käyttöä voidaan jatkaa korkeintaan 3 kuukauden ajan kerrallaan.
2
Jos oireet jatkuvat, kun hoitoa on jatkettu kolme kuukautta, on syytä
kysyä neuvoa lääkäriltä tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
4.3
VASTA-AIHEET
-
Yliherkkyys piparminttuöljylle,
mentolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
-
Maksasairaus, sappitietulehdus, aklorhydria, sappikivet ja muut
sappivaivat.
4.4
VA