Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metoxifluran
Medical Developments NED B.V.
N02BG09
metoxifluran
99,9%, 3 ml
Inhalationsånga, vätska
butylhydroxitoluen Hjälpämne; metoxifluran 1,42 g Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 1x 3 ml (inhalator med aktivt kolfilter); Flaska, 10 x 3 ml; Flaska, 10 x 3 ml (inhalator med aktivt kolfilter)
Godkänd
2018-03-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PENTHROX 99,9%, 3 ML INHALATIONSÅNGA, VÄTSKA metoxifluran LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Penthrox är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Penthrox 3. Hur du använder Penthrox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Penthrox ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PENTHROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Penthrox innehåller en aktiv substans som heter metoxifluran. Det är ett läkemedel som används för att minska smärta. Det inandas genom den specialanpassade Penthrox-inhalatorn. Penthrox är avsett att minska smärtans svårighetsgrad, snarare än att stoppa den helt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PENTHROX ANVÄND INTE PENTHROX: • om du är allergisk mot metoxifluran, bedövningsmedel som inandas (inhalationsanestetika) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du eller någon i din familj har haft malign hypertermi; malign hypertermi är ett tillstånd vid vilket symtom som mycket hög feber, snabba och oregelbundna hjärtslag, muskelspasmer och andningsproblem har uppkommit efter att du, eller en familjemedlem, har fått bedövningsmedel • om du eller om någon familjemedlem tidigare har haft svåra biverkningar av bedövningsmedel som inandas • om du tidigare har drabbats av leverskada efter användning av metoxifluran eller något bedövningsmedel som Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Penthrox 99,9%, 3 ml inhalationsånga, vätska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 3 ml metoxifluran 99,9%. Hjälpämnen med känd effekt: Butylhydroxitoluen (E321) (0,01 % v/v) 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsånga, vätska. Klar, nästan färglös, flyktig vätska, med en karakteristisk fruktig lukt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akut lindring av måttlig till svår smärta vid trauma och associerad smärta hos vuxna patienter som är vid medvetande. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Penthrox ska självadministreras med hjälp av den medföljande Penthrox-inhalatorn under övervakning av en person utbildad i dess administrering såsom läkare, sjuksköterska eller ambulanspersonal. Inhaleras genom den specialanpassade Penthrox-inhalatorn. Dosering Vuxna En 3 ml flaska som en engångsdos, administrerad med den medföljande inhalatorn. En andra flaska ska endast användas vid behov. Hur ofta Penthrox kan användas ur säkerhetavseende är inte fastställt (se avsnitt 4.4). Följande administreringsschema rekommenderas: Inte mer än 6 ml under en dag, administrering efterföljande dagar rekommenderas inte och den totala dosen till en patient under en vecka ska inte överskrida 15 ml. Smärtlindring inträffar snabbt och uppkommer efter 6-10 inhalationer. Patienter ska instrueras att inhalera intermittent för att uppnå adekvat smärtlindring. Patienter kan bedöma sina egen smärtnivå och titrera den mängd av Penthrox som ska inhaleras för adekvat smärtkontroll. Kontinuerlig inhalation av en 3 ml flaska ger smärtlindring i upp till 25-30 minuter. Intermittent inhalation kan ge längre tids smärtlindring. Patienter ska rådas att använda lägsta möjliga dos för att uppnå smärtlindring (se avsnitt 4.4). Nedsatt njurfunktion Metoxifluran kan orsaka njursvikt om den rekommenderade dosen överskrids. Försiktighet ska iakttas för patienter diagnostiserade med kliniska tillstånd som kan predisponera för njursk Read the complete document