PENI-KEL 300 mg/ml Injekční suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Procaine benzylpenicillin

Available from:

Kela N.V.

ATC code:

QJ01CE

INN (International Name):

Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum)

Pharmaceutical form:

Injekční suspenze

Therapeutic group:

koně, prasata, skot, psi

Therapeutic area:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

Product summary:

Kódy balení: 9935135 - 1 x 100 ml - lahvička

Authorization date:

1998-05-12

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PENI-KEL 300 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St.
Lenaartseweg 48, B-2320
Hoogstraten, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PENI-KEL 300 mg/ml injekční suspenze
Procaini benzylpenicillinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Injekční suspenze bílé až nažloutlé barvy obsahující v 1 ml:
Léčivá látka:
Procaini benzylpenicillinum 300 mg (eq. 300 000 I.U.)
Pomocné látky:
Sodná sůl methylparabenu 1,14 mg
4.
INDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě infekcí způsobených bakteriemi
citlivými na benzylpenicilin.
SKOT:_ _pneumonie způsobená _Pasteurella _spp_._, mastitidy
způsobené _Streptococcus _
_dysgalactiae, Streptococcus uberis_ a vůči penicilinu G citlivými
kmeny _Staphylococcus _
_aureus_; pyelonefritida _(Corynebacterium renale_); polyartritida u
telat způsobená streptokoky,
infekce paznehtů (fusiformní bakterie).
PRASATA: bronchopneumonie, červenka, meningitida způsobená
_Streptococcus suis, _mastitidy
způsobené streptokoky.
KONĚ: tetanus, streptokokové infekce (záškrt, polyartritida u
hříbat).
PSI: tetanus, leptospiróza, infekce ran, pneumonie jako sekundární
infekce k psinkové infekci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, pískomilů a dalších
drobných hlodavců.
Nepoužívat u koní, jejichž maso se určeno pro lidský konzum.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U zvířat citlivých na peniciliny, cefalosporiny a prokain je
možná alergická reakce
(anafylaktický šok, vyrážka, otok).
Akutní nežádoucí účinky (nervová stimulace u koní, salivace,
vomitus, pyrexie a potraty u
prasat) vyskytující se při intramuskulární aplikaci mohou být
zapř

Summary of Product characteristics

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PENI-KEL 300 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum 300 mg (eq. 300 000 I.U.) v 1 ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu 1,14 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až nažloutlá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Přípravek je indikován k léčbě infekcí způsobených bakteriemi
citlivými na benzylpenicilin.
SKOT:_ _pneumonie způsobená _Pasteurella _spp_._, mastitidy
způsobené _Streptococcus _
_dysgalactiae, Streptococcus uberis_ a vůči penicilinu G citlivými
kmeny _Staphylococcus _
_aureus_; pyelonefritida _(Corynebacterium renale_); polyartritida u
telat způsobená streptokoky,
infekce paznehtů (fusiformní bakterie).
PRASATA: bronchopneumonie, červenka, meningitida způsobená
_Streptococcus suis, _mastitidy
způsobené streptokoky.
KONĚ: tetanus, streptokokové infekce (záškrt, polyartritida u
hříbat).
PSI: tetanus, leptospiróza, infekce ran, pneumonie jako sekundární
infekce k psinkové infekci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, pískomilů a dalších
drobných hlodavců.
Nepoužívat u koní, jejichž maso se určeno pro lidský konzum.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zřídka se může při intramuskulárním injekčním podání u
koní vyskytnout hemolytická
anemie s ikterem. V místě injekčního podání se může u
intramuskulárního podání vyskytnout
zánětlivá reakce, která odezní do 15 dní.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti
patogenů izolovaných ze zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na mí