Pemetrexed Stada 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Finland - Finnish - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Buy It Now

Active ingredient:
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
Available from:
STADA ARZNEIMITTEL AG
ATC code:
L01BA04
INN (International Name):
Pemetrexed disodium hemipentahydrate
Dosage:
25 mg/ml
Pharmaceutical form:
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Units in package:
Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml
Prescription type:
Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml
Therapeutic area:
pemetreksedi
Product summary:
Substituutioryhmä: 1903
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization number:
32701
Authorization date:
2016-01-25

Read the complete document

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pemetrexed STADA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pemetrexed Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Stada

-valmistetta

Miten Pemetrexed Stada -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pemetrexed Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pemetrexed Stada on ja mihin sitä käytetään

Pemetrexed Stada on syöpälääke.

Pemetrexed Stada -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman

hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille,

jotka eivät ole

aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

Pemetrexed Stada -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle

edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

Pemetrexed Stada -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu

hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Pemetrexed Stada on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden

sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Pemetreksediä, jota Pemetrexed Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Stada -valmistetta

Älä käytä Pemetrexed Stada -valmistetta

jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Stada -hoidon ajaksi

jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pemetrexed

Stada -valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,

koska et välttämättä voi ottaa Pemetrexed Stada -valmistetta.

Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja

maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Stada -

valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja

huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia,

lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on

riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen ja jälkeen sisplatiinin

antoa oksentelun

ehkäisemiseksi.

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Stada -

hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia

Pemetrexed Stada -valmisteen kanssa.

Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen

Pemetrexed Stada -valmisteen antamista.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Stada -valmistetta lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Stada

Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. kipuun tai turvotukseen), esimerkiksi

steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet

(esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo

sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin

Pemetrexed Stada -infuusion aiotun antopäivän ja/tai

munuaistoiminnan

perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä

NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pemetrexed Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Stada -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Stada -hoidon aikana.

Imetys

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Stada -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Stada -

hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Stada -hoidon aikana ja

6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Stada -hoidon aikana

tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy

neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pemetrexed Stada saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pemetrexed Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 110,03 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos

(500 milligrammaa pemetreksediä jokaista kehon pinta-alan neliömetriä kohti). Tämä vastaa 5,51 %:a

suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3.

Miten Pemetrexed Stada -valmistetta käytetään

Annostus

Pemetrexed Stada -annos on 500 mg/m

(kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon

pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.

Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala-

apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Stada -infuusiokuiva-aineen

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

Antotapa

Saat Pemetrexed Stada -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

Hoidon kesto

Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

Kun Pemetrexed Stada -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:

Lääkäri tai sairaalafarmaseutti määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös

sisplatiini

annetaan laskimoinfuusiona

noin 30 minuuttia Pemetrexed Stada -infuusion jälkeen.

Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

Muut lääkkeet:

Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti

päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Stada -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon

...

Read the complete document

Read the complete document

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pemetrexed STADA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 30,21 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia,

joka vastaa 25 mg pemetreksediä.

Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 120,83 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia,

joka vastaa

100 mg pemetreksediä.

Yksi 20 ml injektiopullo

sisältää 604,13 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka vastaa

500 mg pemetreksediä.

Yksi 40 ml injektiopullo

sisältää 1 208,26 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka vastaa

1 000 mg pemetreksediä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

1 ml konsentraattia sisältää noin 3,18 mg natriumia.

Yksi 4 ml injektiopullo sisältää noin 12,72 mg natriumia.

Yksi 20 ml injektiopullo

sisältää noin 63,60 mg natriumia.

Yksi 40 ml injektiopullo

sisältää noin 127,20 mg natriumia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vaalea vihreänkeltainen liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma

Pemetrexed Stada on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin

kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin

mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa.

Ei-pienisoluinen

keuhkosyöpä

Pemetrexed Stada on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin

kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille,

joilla on

paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).

Pemetrexed Stada on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen

kemoterapian jälkeen potilaille,

joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan

pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt

ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).

Pemetrexed Stada on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille,

joilla on paikallisesti

levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-

pienisoluinen

keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pemetrexed Stada -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin

valvonnassa.

Pemetrexed Stada -valmisteen ja sisplatiinin

yhdistelmähoito

Pemetrexed Stada -valmisteen suositusannos on 500 mg/m

10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen

21 vuorokautta kestävän hoitosyklin

ensimmäisenä päivänä. Sisplatiinin

suositusannos on 75 mg/m

kahden tunnin infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokautta

kestävän hoitosyklin

ensimmäisenä päivänä. Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja

asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin

antoa ja/tai sen jälkeen (Ks. tarkat

annosteluohjeet sisplatiinin

valmisteyhteenvedosta).

Pemetrexed Stada -monoterapia

Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen,

Pemetrexed Stada -valmisteen suositusannos on 500 mg/m

10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen

21 vuorokautta kestävän hoitosyklin

ensimmäisenä päivänä.

Esilääkitys

Ihoreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi potilaalle annetaan kortikosteroidia

pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, pemetreksedin antopäivänä ja pemetreksedin antoa

seuraavana päivänä. Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti

päivässä (ks. kohta 4.4).

Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksedia saaville potilaille

pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks.

kohta 4.4). Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka

sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog). Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän

päivän aikana potilaalle annetaan vähintään viisi foolihappoannosta, ja annostelun tulee jatkua koko

hoidon ajan sekä 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen. Potilaille pitää antaa myös B

vitamiini-injektio (1000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana

ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana. Myöhemmät B

-injektiot voidaan antaa samana

päivänä kuin pemetreksedi.

Seuranta

Pemetreksedia saavilta potilailta tulee tarkistaa ennen jokaista annosta suuri verenkuva, mukaan lukien

valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyytit. Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista

kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Potilailla tulee olla seuraavat

arvot ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista:

Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm

ja trombosyytit ≥ 100 000 solua/mm

Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.

Kokonaisbilirubiini

≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja. Alkalinen fosfataasi (AFOS),

aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon

yläraja. AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli

maksassa on etäispesäkkeitä.

Annoksen muuttaminen

Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin

alimpien

veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden

perusteella. Hoitoa voidaan lykätä

riittävän toipumisajan varmistamiseksi. Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa

1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Stada -valmistetta käytetään

yksin tai yhdessä sisplatiinin

kanssa.

Taulukko 1

Pemetrexed Stada -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA

sisplatiiniannoksen muuttaminen

hematologinen toksisuus

Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo

(ANC-nadiri) < 500 /mm

trombosyyttimäärän alin arvo

50 000 /mm

75 % aiemmasta annoksesta (sekä

Pemetrexed Stada että sisplatiini)

Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm

riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän

alimmasta arvosta

75 % aiemmasta annoksesta (sekä

Pemetrexed Stada että sisplatiini)

Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm

ja potilaalla on verenvuoto riippumatta

absoluuttisen neutrofiilimäärän

alimmasta

arvosta

50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä

Pemetrexed Stada -valmistetta että

sisplatiinia)

Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC)

(versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2

...

Read the complete document

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information