Pemetrexed Hexal 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Pemetrexed disodium hemipentahydrate

Available from:

HEXAL A/S

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed disodium hemipentahydrate

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Units in package:

Kaupan: 4 ml (VNR-numero: 539311), 20 ml (VNR-numero: 434524) Ei kaupan: 40 ml

Prescription type:

Resepti: 4 ml Resepti: 20 ml Ei kaupan: 40 ml

Therapeutic area:

pemetreksedi

Product summary:

Substituutioryhmä: 1903

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2020-07-23

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED HEXAL 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pemetrexed Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed
Hexal -valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Hexal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Hexal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Hexal on syöpälääke.
Pemetrexed Hexal -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille,
jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Hexal -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Hexal -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Hexal on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Hexal sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoi

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 25
mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi 4 ml:n injektiopullo
sisältää 100 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Yksi 40 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg pemetreksediä
(pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää
2,78 mg (0,12 mmol) natriumia.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50
mg propyleeniglykolia.
Yksi 4 ml:n injektiopullo
sisältää 11,12 mg (0,5 mmol) natriumia, joka vastaa 0,6 % WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista
aikuisille.
Yksi 4 ml:n injektiopullo
sisältää 200 mg propyleeniglykolia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää 55,6 mg (2,4 mmol) natriumia, joka vastaa 3 % WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista
aikuisille.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg propyleeniglykolia.
Yksi 40 ml:n injektiopullo
sisältää 111,2 mg (4,8 mmol) natriumia, joka vastaa 6 % WHO:n
suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista
aikuisille.
Yksi 40 ml:n injektiopullo
sisältää 2 000 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai keltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
Liuos ei käytännössä sisällä hiukkasia.
Konsentraatin pH on 8,0–9,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Hexal on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa