Oxsoralen 10 mg - Kapseln

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

METHOXSALEN

Available from:

G.L. Pharma GmbH

ATC code:

D05BA02

INN (International Name):

METHOXSALEN

Units in package:

50 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Methoxsalen

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1981-12-11

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxsoralen 10 mg-Kapseln
Wirkstoff: 8-Methoxypsoralen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten?
3.
Wie ist Oxsoralen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxsoralen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff 8-Methoxypsoralen in Oxsoralen 10 mg-Kapseln wird durch
langwelliges UV-
Licht (ultraviolettes Licht) aus Spezialstrahlern oder durch
intensives Sonnenlicht aktiviert
und erhöht die Lichtempfindlichkeit der Haut (dies äußert sich
zunächst in Rötung, dann in
Bräunung der Haut). Gleichzeitig wird die Zellteilung der Haut
gehemmt.
Oxsoralen dient zur Behandlung schwerer und schwerster Fälle von
Schuppenflechte
(Psoriasis) im Rahmen einer PUVA-Behandlung.
Die PUVA-Behandlung („PUVA“ = Psoralen + UV-A) besteht aus zwei
Komponenten:
Einnahme der Kapseln wie vom Arzt verordnet und anschließende
Bestrahlung mit UV-A-
Licht aus speziellen Bestrahlungsgeräten (siehe auch Abschnitt 3.).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxsoralen beachten?
Oxsoralen darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen 8-Methoxypsoralen, andere verwandte Stoffe
(

Summary of Product characteristics

FI – Oxsoralen 10 mg-Kapseln
zugelassen: 11.12.1981
Seite 1 (11)
geändert: 23.05.2013
erstellt:
bearbeitet: DS
kontrolliert
:
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxsoralen 10 mg - Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 10 mg 8-Methoxypsoralen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Kapselhülle enthält
55,08 mg Anidrisorb
85/70 (als Trockensubstanz), bestehend aus Sorbitol, Mannitol,
Sorbitan und hydriertem,
partiellem Hydrolisat von Stärke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Weiße Weichgelatinekapseln, oblong.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxsoralen 10 mg-Kapseln werden angewendet zur Behandlung schwerer und
schwerster
Fälle von Psoriasis vulgaris im Rahmen einer PUVA-Therapie (PUVA =
Psoralen + UV-A-
Strahlen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das
Arzneimittel
darf
nur
von
einem
erfahrenen
Spezialisten
der
PUVA-Therapie
verschrieben und nach dessen Anweisungen angewendet werden.
Die PUVA-Therapie ist eine Kombination aus Einnahme von Psoralen (zur
Aktivierung der
Lichtempfindlichkeit)
und
anschließender
Bestrahlung
mit
UV-A-Licht
aus
speziellen
Strahlungsquellen.
Dosierung
_ _
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Dosierungsangaben: (0,3 bis) 0,6 mg/kg Körpergewicht
Die Einnahme von Oxsoralen erfolgt nach dem Körpergewicht gemäß
folgendem Schema:
Körpergewicht
Oxsoralen-Dosis
unter 30 kg
10 mg
30 bis 49 kg
20 mg
50 bis 60 kg
30 mg
über 60 kg
40 mg (bis maximal 50 mg)
Bei Patienten mit geringer UV-Empfindlichkeit muss eventuell höher
dosiert werden, um zu
lange Bestrahlungszeiten zu vermeiden.
FI – Oxsoralen 10 mg-Kapseln
zugelassen: 11.12.1981
Seite 2 (11)
geändert: 23.05.2013
erstellt:
bearbeitet: DS
kontrolliert
:
_Kinder unter 12 Jahren _
Die Sicherheit von Oxsoralen 10 mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren
ist nicht erwiesen
(siehe
Abschnitt
4.3).
Möglicherweise
fü