Oxervate
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-07-2017
Active ingredient:
Recombinant human nerve growth factor
Available from:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC code:
S01
INN (International Name):
cenegermin
Therapeutic group:
Офталмологични
Therapeutic area:
кератит
Therapeutic indications:
Лечение на умерено (устойчиви епителните дефект) или тежки (язва на роговицата) невротрофичен кератит при възрастни.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-07-06
Patient Information leaflet
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OXERVATE 20
МИКРОГРАМА/ML КАПКИ ЗА ОЧИ, РАЗТВОР
сенегермин (cenegermin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява OXERVATE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате OXERVATE
3.
Как да използвате OXERVATE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате OXERVATE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OXERVATE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
OXERVATE съдържа активното вещество
сенегермин. Сенегермин е вид нервен
растежен
фактор (чов
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи,
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от разтвора съдържа 20
микрограма сенегермин (cenegermin)*.
* Рекомбинантна форма на човешки
нервен растежен фактор, произведен в
_Escherichia Coli_
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор (капки за очи)
Бистър, безцветен разтвор. рН 7,0–7,4 и
осмолалитет 280–320 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на умерен (персистиращ
епителен дефект) или тежък (язва на
роговицата)
невротрофичен кератит при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато и
наблюдавано от офталмолог или
медицински специалист
в областта на офталмологията.
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчителната доза е една капка
OXERVATE в конюнктивалния сак на
засегнатото(ите)
око(очи), 6 пъти на ден през 2-часови
интервали, като се започне от сутринта
и в рамките на
12 часа. Лечението трябва да продължи
осем седмици.
Пациенти с инфекция на окото трябва да
бъдат лекувани, преди започване на
лечението с
OXERVATE (вж. точк
Read the complete document
