OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

GONADORELIN ACETAT

Available from:

Ceva Sante Animale

ATC code:

QH01CA01

INN (International Name):

GONADORELIN ACETATE

Units in package:

Schachtel mit einer Klarglasflasche (Typ I) zu 4 ml, Laufzeit: 24 Monate,Schachtel mit einer Klarglasflasche (Typ II) zu 10 ml,

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2007-06-27

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION
OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
_Zulassungsinhaber:_
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf,
Deutschland
AT: Ceva Santé Animale – 10, av de La Ballastière - 33500 Libourne
-
Frankreich
BE: Ceva Santé Animal, Metrologielaan 6, 1130 Brussel, België
_Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:_
Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne -
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
OVARELIN 50 µg/ml
Injektionslösung für Rinder
Gonadorelin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1
ml
enthält
50,00
µg
Gonadorelin
(als
Diacetat-Tetrahydrat)
und
15
mg
Benzylalkohol (E1519).
Klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in
Kombination mit
Prostaglandin F
2

(PGF
2α
) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von
Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung .
Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).
Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als
ein Tier
definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt
wurde,
obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24
Tage),
normales
Brunstverhalten
zeigt
und
keine
klinischen
Anomalien
des
Geschlechtsapparates aufweist.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder
falls Sie
vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies
bitte Ihrem
Tierarzt oder Apotheker mit.
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7.
ZIELTIERART(EN)
Rind: Kuh, Färse
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
_________________________________________________________
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
_Wirkstoff(e)_
Gonadorelin (als
Diacetat-Tetrahydrat).....................................50,0 µg
_Sonstige Bestandteile_
Benzylalkohol (E1519)
.............................................................15,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind: Kuh, Färse
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in
Kombination
mit Prostaglandin F
2

(PGF
2α
) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als
Teil von Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung.
Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).
Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als
ein Tier
definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt
wurde,
obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24
Tage),
normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des
Geschlechtsapparates aufweist.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann
durch
den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst
werden, wie Alter der Kuh, körperliche Verfassung und Abstand zur
Kalbung.
Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen
Herden, als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht
einheitlich.
Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das
Behandlungsschema