Ototop Kožní/ušní kapky, suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Prednisolon a antiinfectives

Available from:

Livisto Int'l, S.L.

ATC code:

QS02CA

INN (International Name):

Prednisolone and antiinfectives (Miconazoli nitras, Prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas)

Pharmaceutical form:

Kožní/ušní kapky, suspenze

Therapeutic group:

psi, kočky, morčata

Therapeutic area:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Product summary:

Kódy balení: 9908535 - 1 x 15 ml - lahvička

Authorization date:

2020-05-19

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
OTOTOP, UŠNÍ KAPKY A KOŽNÍ SUSPENZE PRO PSY, KOČKY A MORČATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Německo
Německo
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata
Miconazoli nitras, prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Obsah v 1 ml:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Miconazoli nitras
23,0 mg
(odpovídá 19,98 mg miconazolum)
Prednisoloni acetas
5,0 mg
(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)
Polymyxini B sulfas
5 500 IU
(odpovídá 0,5293 mg polymyxini B sulfas)
Bělavá až mírně nažloutlá suspenze.
4.
INDIKACE
K léčbě infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a
koček, jakož i primárních a sekundárních
infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních
žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných
následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B:

Plísně (včetně kvasinek)
_-_
_Malassezia pachydermatis_
_-_
_Candida_ spp.
-
_Microsporum_ spp.
-
_Trichophyton_ spp.

Grampozitivní bakterie
-
_Staphylococcus_ spp.
2
-
_Streptococcus_ spp.

Gramnegativní bakterie
-
_Pseudomonas_ spp.
-
_Escherichia_ _coli_

Pro doplňkovou léčbu při infestaci _Otodectes cynotis _(ušními
roztoči)_ _spojené s otitis externa
(infekcí vnějšího zvukovodu).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
-
v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky
veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné
korti

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah v 1 ml:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Miconazoli nitras
23,0 mg
(odpovídá 19,98 mg
miconazolum)
Prednisoloni acetas
5,0 mg
(odpovídá 4,48 mg
prednisolonum)
Polymyxini B sulfas
5 500 IU
(odpovídá 0,5293 mg polymyxini
B sulfas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky a kožní suspenze.
Bělavá až mírně nažloutlá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky, morčata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a
koček, jakož i primárních a sekundárních
infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních
žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných
následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B:

Plísně (včetně kvasinek)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_ spp.
-
_Microsporum_ spp.
-
_Trichophyton_ spp.

Grampozitivní bakterie
-
_Staphylococcus_ spp.
-
_Streptococcus_ spp.

Gramnegativní bakterie
-
_Pseudomonas_ spp.
-
_Escherichia_ _coli_

Pro doplňkovou léčbu při infestaci _Otodectes cynotis _(ušními
roztoči)_ _spojené s otitis externa.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
-
v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky
veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné
kortikosteroidy, na jiná azolová činidla nebo na kteroukoli
pomocnou látku,
-
u zvířat, u kterých je známá rezistence původců vůči
polymyxinu B a/nebo mikonazolu,
-
v případech velkých kožních lézí a špatně se hojících nebo
čerstvých ran,
2
-
v případě virových infekcí kůže,
-
u zvířat s perforovanými ušními bubínky.
Informace o použití u březích nebo laktujících samic viz také
bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bakteriální a plísň