ORBENIN DC 500 mg Intramamární suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Cloxacillin

Available from:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC code:

QJ51CF

INN (International Name):

Cloxacillin (Benzathini cloxacillinum)

Dosage:

500mg

Pharmaceutical form:

Intramamární suspenze

Therapeutic group:

skot

Therapeutic area:

Beta-laktamázy rezistentní peniciliny

Product summary:

Kódy balení: 9902373 - 24 x 1 aplikátor - aplikátor; 9935976 - 72 x 1 aplikátor - aplikátor

Authorization date:

1991-07-25

Patient Information leaflet

,
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
,
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBENIN DC 500 mg intramamární suspenze
2.
SLOŽENÍ
Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cloxacillinum (jako cloxacillinum benzathinicum) 500 mg
Bílá olejová suspenze.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot – dojnice v období zaprahování
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Léčba mastitid krav v období zaprahlosti a zlepšení ochrany před
možnou infekcí během zaprahlosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou
látku, jiná beta-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u krav v období laktace.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování
citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků
mléka od konkrétního zvířete. Pokud to není možné, měla by
být léčba založena na místní (na úrovni
regionu, statku) epidemiologické informaci o citlivosti cílových
bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
této příbalové informaci, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních ke kloxacilinu a příbuzným
látkám a snížit účinnost terapie jinými
beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené
rezistence.
Léčebné protokoly u krav v období zaprahlosti by měly brát v
úvahu místní a oficiální pravidla
antibiotické politiky a měly by být pravidelně revidovány
veterinárním lékařem.
Je třeba zamezit podávání mléka obsahujícího rezidua
kloxacilinu telatům, a to až do konce ochranné
lhůty pro mléko, s výjimkou kolostrální fáze, protože by mohlo
dojít k selekci bakterií rezistentních
k beta-laktamům.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití n

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORBENIN DC 500 mg intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cloxacillinum (jako cloxacillinum benzathinicum) 500 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK:
Aluminum-stearát
Kyselina stearová
Tekutý parafín
Bílá olejová suspenze.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot – dojnice v období zaprahování
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba mastitid krav v zaprahlosti a zlepšení ochrany před možnou
infekcí během zaprahlosti.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou
látku, jiná beta-laktamová antibiotika nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u krav během laktace.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování
citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků
mléka od konkrétního zvířete. Pokud to není možné, měla by
být léčba založena na místní (na úrovni
regionu, statku) epidemiologické informaci o citlivosti cílových
bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke kloxacilinu a
příbuzným látkám a snížit účinnost
terapie jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné
zkřížené rezistence.
Léčebné protokoly u krav v období zaprahlosti by měly brát v
úvahu místní a oficiální pravidla
antibiotické politiky a měly by být pravidelně revidovány
veterinárním lékařem.
2
Je třeba zamezit podávání mléka obsahujícího rezidua
kloxacilinu telatům, a to až do konce ochranné
lhůty pro mléko, s výjimkou kolostrální fáze, protože