Optruma

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-09-2008

Active ingredient:

cenas hidrohlorīds

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Therapeutic area:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Therapeutic indications:

Optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēles Optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

                                22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTRUMA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
raloxifene hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas
3.
Kā lietot Optruma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Optruma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTRUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Optruma
mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar
pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts,
ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Optruma darbojas
Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem
estrogēnu receptoru
modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo
dzimumhormonu estrogēnu
līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās
iedarbības veidus pēc menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī
slimība īpaši bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu
simptomu, osteoporoze palielina kaulu
lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās,
un var radīt muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un līku muguru.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTRU
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (
_Raloxifene hydrochloride_
), kas atbilst 56 mg
raloksifēna bāzes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm
pēcmenopauzes periodā. Novērota
nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma
samazināšanās.
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu
terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem
vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera
audiem, kā arī kardiovaskulārais
risks un ieguvums (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā
dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus
produktus, ieteicams papildus lietot
šos preparātus.
_Gados vecākas sievietes _
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
_Nieru darbības traucējumi_
Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības
traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.
_ _
_Aknu darbības traucējumi_
Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Optruma
nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Optruma
nav piemērots lietošanai pediatriskā
populācijā.
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cenas hidrohlorīds

cenas hidrohlorīds

ATC code G03XC01

G03XC01

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) raloxifene

raloxifene

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2023

Search alerts related to this product

Alerts Optruma cenas hidrohlorīds raloxifene

Optruma cenas hidrohlorīds raloxifene

View documents history

Documents history Documents history

Optruma