Optaflu

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

influenza-virus overflade antigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiveret, af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme(A/Brisbane/10/2010, wild-type)A/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme(A/South Australia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–lignende stamme(B/Utah/9/2014, wild-type)

Available from:

Seqirus GmbH

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profylakse af influenza for voksne, især hos dem, der har en øget risiko for associerede komplikationer. Optaflu bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2007-06-01

Patient Information leaflet

24
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTAFLU INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i
cellekulturer)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Optaflu
3.
Sådan får De Optaflu
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optaflu er en vaccine mod influenza. Optaflu bliver produceret sådan,
at vaccinen er fri for
kyllinge-/æggeprotein.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) danne sin egen
beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen
kan forårsage influenza.
Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til
personer, som har en øget risiko
for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter
Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s)
anbefalinger for sæsonen 2015/2016.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR OPTAFLU
DE BØR IKKE FÅ OPTAFLU

hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne
vaccine (angivet i punkt 6).

hvis De har en akut infektion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De
får Optaflu.
FØR De får vaccinen

skal
DE
fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat,
eller hvis De
er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks.
medicin mod kræft
(kemoterap

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OPTAFLU
injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i
cellekulturer)
(Sæsonen 2015/2016)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*,
inaktiverede, fra følgende
stammer:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A/Brisbane/10/2010, vildtype)
15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme
(A/South Australia/55/2014, vildtype)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Utah/9/2014, vildtype)
15 mikrogram HA**
pr. 0,5 ml dosis
……………………………………….
*
opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
**
hæmagglutinin
Vaccinen opfylder WHO’s anbefalinger for den nordlige halvkugle samt
EU’s bestemmelser for
sæsonen 2015/2016.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Klar til let opaliserende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget
risiko for komplikationer
i forbindelse med influenza.
Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne fra 18 år:
Én dosis på 0,5 ml
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population _
Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu
ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data. Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under
18 år (se pkt 5.1).
Administration
Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus
deltoideus.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut
infektion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRU