Opdivo

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01FF01

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Product summary:

Revision: 56

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-06-19

Patient Information leaflet

132
_ _
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
133
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPDIVO 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
nivolumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Kartu pre pacienta so
sebou.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii a. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je OPDIVO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
3.
Ako používať OPDIVO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OPDIVO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPDIVO A NA ČO SA POUŽÍVA
OPDIVO je liek, ktorý sa používa na liečbu:

pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších;

melanómu po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba);

pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny
pľúc) u dospelých

nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc) pred
operačným odstránením
(resekciou) u dospelých (liečba pred chirurgickým zákrokom sa
nazýva neoadjuvantná liečba)

zhubný mezotelióm pleury (typ rakoviny, ktorá postihuje výstelku
pľúc) u dospelých

pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor
obličiek) u dospelých

klasický Hodgkinov lymfóm, ktorý sa vracia po predchádzajúcich
liečbach alebo nereagoval na
predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie
kmeňových buniek (tr

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg nivolumabu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg nivolumabu.
Jedna 12 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg nivolumabu.
Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina,
ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých
častíc. Roztok má pH približne 6,0 a osmolaritu približne 340
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Melanóm
OPDIVO ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom je
indikované dospelým
a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na liečbu pokročilého
(neresekovateľného alebo
metastatického) melanómu.
V porovnaní s nivolumabom v monoterapii, predĺženie prežívania
bez progresie (
_progression-free _
_survival_
, PFS) a celkového prežívania (
_overall survival_
, OS) kombinácie nivolumabu s ipilimumabom
sa potvrdilo iba u pacientov s nízkou expresiou PD-L1 v nádore
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Adjuvantná liečba melanómu
OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým a dospievajúcim vo
veku 12 rokov a starším na
adjuvantnú liečbu melanómu v štádiu IIB alebo IIC, alebo s
melanómom s postihnutím lymfatických
uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú
resekciu (pozri časť 5.1).
Nemalobunkový karcinóm pľúc (
_Non-small cell lung cancer_
, NSCLC)
OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom a 2 cyklami chemoterapie
založenej na platine je indikované
dospe