Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-04-2021

Active ingredient:

irinotecan anhydrous free-base

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

L01CE02

INN (International Name):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Pankreatické novotvary

Therapeutic indications:

Zacházení s pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, v kombinaci s 5 fluorouracilu (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) (LV), u dospělých pacientů, kteří se vyvíjí po gemcitabinu založené terapie.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-10-14

Patient Information leaflet

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI
irinotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ONIVYDE pegylated liposomal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE
pegylated liposomal
používat
3.
Jak se přípravek ONIVYDE pegylated liposomal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ONIVYDE pegylated liposomal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
A JAK FUNGUJE
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je lék k léčbě rakoviny,
který obsahuje léčivou látkou
irinotekan. Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových
(tukových) částicích, kterým se říká
lipozomy.
Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny
označovaných jako „inhibitory topoizomerázy“.
Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na
dělení buněčné DNA. Tím brání
množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují
lék pomalu v průběhu času, takže může
působit déle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
POUŽÍVÁ
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se pou
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní
disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43
mg (jako irinotecani
sucrosofatum v pegylované lipozomální formě).
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecanum 4,3 mg (jako irinotecani
sucrosofatum v pegylované
lipozomální formě).
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi.
Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální
disperze.
Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s
fluoruracilem (5-FU)
a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k
progresi po terapii založené na
gemcitabinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal smí pacientům předepisovat
a podávat pouze lékaři
a zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s protinádorovými
terapiemi.
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal není ekvivalentem
nelipozomálních forem irinotekanu
a nesmí být s nimi zaměňován.
Dávkování
Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin a fluoruracil se
mají podávat postupně.
Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE pegylated liposomal
je 70 mg/m
2
intravenózně po
dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m
2
intravenózně po dobu 30 minut
a poté 5-FU 2400 mg/m
2
intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Přípravek
ONIVYDE pegylated liposomal se nemá podávat jako monoterapie.
Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE pegylated
liposomal 50mg/m
2
je třeba zvážit
u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28
(viz body 4.8 a 5.1).
V následných cyklech je třeba zvážit zvýšení dá
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC code L01CE02

L01CE02

Marketed by Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (International Name) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-04-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 29-04-2021

Search alerts related to this product

Alerts Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)