OMNIC 0.4

י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ

ו"משתה (םירישכת ) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

קינמוא

0.4

ובמ רורחש תולעב תוסומכ רק

:ןונימ תדיחיב ותומכו ליעפ רמוח

Tamsulosin Hydrochloride 0.4mg/cap

יסולוסמ

הלוספק/ג"מ

ה תמישר םירמוח

רישכתב םיליעפ יתלב

ףיעס האר

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

ע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלול .המוד םתלחמ

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

לופיטל תדעוימ הפורתה .תינומרעב ריפש לודיגמ תומרגנה דוקפת תוערפהב

:תיטיופרת הצובק םסוח יביטקלס םירוטפצונרדאל

אפלא

Alpha

1A,1D

2

ינפל .

:הפורתב שומיש

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

םא שמתשהל ןיא

שיגר התא

ןיסולוסמטל (יגרלא)

הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא .הפורתה

מ לבוס התא הרומח דבכ תקיפס יא

האצותכ תופלעתהמ וא תורוחרחסמ ,ךומנ םד ץחלמ רבעב תלבס וא לבוס התא םא שמתשהל ןיא שמל ,םדה ץחלב הדירימ ) הבישי וא הדימעל הביכשמ ימואתפ רבעמ תעב ל

orthostatic

hypotension

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

לופיטה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא

רבעב תלבס וא ת/לבוס ךניה םא ןתשה תכרעמ/הילכה :דוקפתב יוקילמ

לופיטה תפוקתבו לופיטה תלחתה ינפל ,תילטקר הקידב ,תוילכ דוקפת תקידב ךורעל שי וז הפורתב ה תעיבקל הקידב ךרוצה תדימבו

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ךילע ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל ה/שיגר ךניה םא

םורגל הלולע וז הפורת תוקוחר םיתיעל הדימעב םד ץחל תדיריל

תוחתפתה לש הרקמב ןכל חרחס .העפותה ףולחל דע בכשל וא בשייתהל הלוחה לע ,השלוח וא תרו

ךניה םא רובעל ת/דמוע

טקרטק גוסמ םייניע חותינ

לבוס ךניה וא יניע ךותה ץחלב הילעמ

,(המוקואלג)

.רבעב הב שומיש לע וא הפורתב שומישה לע םייניעה אפור תא עדיל שי

אפור טוקני ךרוצה תעב תפורת) העינמ ידעצב םייניעה .(םייגרוריכ וא םיי לופיטה תקספה יבגל לפטמה אפורב ץעוויהל שי םייניעב טקרטק חותינ ינפל הפורתב לופיטל חותינ וא , .יניע ךותה ץחלב הילעב

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה

.וז היסלכואב ליעי אל רישכתהש ןוויכמ ,

תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא

לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא .חקורל וא אפורל ךכ

:חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב

(ןירפרוו) םד תשירק דגנ תופורת

אפלא ימסוח תצובקמ םד ץחל תדרוהל תופורת

בולישה םד ץחלב היוצר אל הדיריל םורגל לולע

קנפולקיד

רוהל תולולעש תופורת יוניפה תא די

לש

ףוגהמ קינמוא

:אמגודל .ןיצימורתירא ,לוזנוקוטק

ןוזמו הפורתב שומיש

קינמוא תחקל שי .םויב הנושארה החוראה רחאל וא רקובה תחורא רחאל

ןוירה הקנה :תוירופו ,

םישנל דעוימ וניא קינמוא

,םירבגב לש םירקמ וחווד

הגירח ערז תכיפש

הכיפשב תוערפה)

תועמשמ

רבד

וניא ערזה יכ איה ףוגהמ אצוי

הכפושה ךרד אלא ,

רבוע

תיחופלש ךותל ) ןתשה רוחאל הטילפ הכיפשה חפנ וא ( דרוי וא םלענ

יא)

.(הכיפש וז העפות הניא .הקיזמ

תונוכמב שומישו הגיהנ

.תונריע תושרודה תונוכמ תלעפהל וא גוהנל תלוכיה לע עיפשמ קינמואש ךכל תויאר ןיא

נמוא ,תאז םע תשרוד רשא תונוכמ תלעפהב וא/ו הגיהנב רהזיהל ךילע ןכ לעו ,תרוחרחסל םורגל לולע קי .תונריע

3

?הפורתב שמתשת דציכ .

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

.םויב תחא הסומכ אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

צלמומה הנמה לע רובעל ןיא .םוי לכב העשה התואב ץלמומ ,ת

שי .שותכל וא סועלל ןיא .םימ םע התומלשב הפורתה תא עולבל

בקעמו תוקידב

.ךלש יאופרה בצמה רחא בוקעל ידכב תוצוחנ רשא תויתפוקת תויאופר תוקידב עצבל שי

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא בצקב הילע ,םד ץחלב היוצר אל הדיריל םורגל לולע הז , .ןופליעו בלה

דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא ןוימ רדחל וא אפורל

םילוח תיב ל

אבהו .ךתיא הפורתה תזירא

הפורת לוטיל תחכש םא

ץעוויהו ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא ,שורדה ןמזב וז אפורב

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.חקורה וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

רוזחל םילולע םינימסתה ,ןמזה ינפל הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

.לופיטה תא קיספהל לקוש התאו הדימב אפורב ץעוויה דימת

רת לוטיל ןיא הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופו םעפ לכב

קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךניהש .םהל

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

:יאוול תועפות .

קמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע קינמואב שומישה ,הפורת לכב ומכ תמישר אר .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות

שי

ל

לו שומישה תא קיספה תונפ

דימ

אפורל

תעפוה תע הבוגת

תיגרלא תימואתפ םינימסתה .(רידנ) םיללוכ ו םיידיה תופכב תוחיפנ וא/ המישנ יישק ,םיילגרה

דרג

החירפ

.רועב

:תובורק םיתיעל תועיפומה יאוול תועפות

,תרוחרחס

מב דחוי הדימע וא הבישיל ימואתפ רבעמב

הגירח ערז תטילפ

ךותל רבוע אלא ,הכפושה ךרד ףוגהמ אצוי וניא ערזה יכ איה רבדה תועמשמ יא) םלענ וא דרוי הכיפשה חפנ וא (רוחאל הטילפ) ןתשה תיחופלש

(הכיפש

(הקיזמ הניא וז העפות)

:תוקוחר םיתיעל תועיפומה יאוול תועפות

, שאר באכ

שת ריהמ קפוד ,הדימעב ךומנ םד ץחל ,תושי

רידס אל וא סיטיניר ,

)

החירפ ,האקה ,הליחב ,לושלש ,תוריצע ,(תלזנ ,השלוח ,

תלרח ,דורי

הירקיטרוא

:תורידנ םיתיעל תועיפומה יאוול תועפות

ןופליע תשוחת

לש תוכרה תומקרב תימואתפ תוחיפנו וא/ו המישנ יישק ,(ןושל ,ןורג :אמגודל) ףוגה

.(המדאיוגנא) תיגרלא הבוגתכ םיתיעל ,החירפו םידוריג

:דואמ תורידנ םיתיעל תועיפומה יאוול תועפות

הפקז תכשוממ (םזיפאירפ)

תקלד ,החירפ סנביטס תנומסת) ןימה ירביא וא ףאה ,הפה ,םייניעה ,םייתפשה לש תוירירב וא/ו רועב תויחופלשו (ןוסנוג

.המישנ רצוק ,בלה בצקב תוערפה

ת

: העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפו הרומח החירפ ,ףאהמ םימומיד ,היוקל היאר ,תשטשוטמ היאר רועב

erythema multiform, dermatitis exfoliative

,םירודזורפ רופרפ) רידס אל בל בצק ,בצק תוערפה ץאומ בל בצק

המישנ יישק

נ ת/רבוע ךניה םא

םייניעב טקרטק חות

ופיטל חותינ וא ,(המוקואלג) יניע ךותה ץחלב הילעב ל

ךנהו ןכתת ,רבעב תחקל וא הפורתה תא ת/חקול

חותינה ךלהמב

בחרתמ וניאש םצמוצמ ןושיא לש העפות ןיעב ינועבצה קלחה לש ןויפר ןכו

IFIS

הפב שבוי

ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותהמ תחא םא ץעייתהל .אפורה םע

5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .

לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. Date)

עיפומה סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל

לע הלועה הרוטרפמטב ןסחאל ןיא

30°C

.תירוקמה הזיראב ןסחא

6

ףסונ עדימ .

:םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

Microcrystalline Cellulose, Methylacrylic Acid Ethyl Acryrate Copolymer, Triacetin,

Polysorbate 80, Talc, Calcium Stearate, Sodium Lauryl Sulphate .

:הסומכה בכרה

Hard Gelatin, Titanium Dioxide E171, Yellow Iron Oxide E172, Red Iron Oxide E172, Indigotin

E132

הזיראה ןכות והמו הפורתה תיארנ דציכ

קינמוא לש הלוספק

ג"מ הלוספקה לע .תיז קורי/םותכ עבצב איה בותיכה עיפומ

"

" ו וגולו "

קינמוא ."

לש תוזיראב זראנ ג"מ

.הזיראב תוילבט

.םיקוושמ הזיראה ילדג לכ אלו ןכתי

:ותבותכו םושירה לעב

שרחה 'חר ,מ"עב טצכ

.ןורשה דוה ,

:ותבותכו ןרציה םש

ה ,מ"עב הפוריא המרפ סאלטסא דנלו

ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

10/2014

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

1119129428

ה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ ודי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירב

DATA SHEET

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Omnic 0.4 mg, modified release capsules, hard

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each capsule contains as active ingredient tamsulosin hydrochloride 0.4 mg.

Excipient(s): For a full list of excipients, see section 6.1.

3. PHARMACEUTICAL FORM

Modified release capsule, hard

Orange/olive-green coded 0.4 and logo and 701

4. CLINICAL PARTICULARS

4.1 Therapeutic indications

Treatment of functional symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).

4.2 Posology and method of administration

Oral use

One capsule daily, to be taken after breakfast or the first meal of the day.

The capsule should be swallowed whole with a drink of water (about 150ml).

The capsule must be swallowed whole and must not be crunched or chewed, as this

interferes with the modified release of the active ingredient.

No dose adjustment is warranted in renal impairment. No dose adjustment is warranted in

patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see also 4.3 Contraindications).

Pediatrics population

There is no relevant indication for use of Omnic in children.

The safety and efficacy of tamsulosin in children <18 years have not been established.

Currently available data are described in section 5.1.

4.3 Contraindications

Hypersensitivity to tamsulosin hydrochloride or to any of the excipients.

A history of orthostatic hypotension.

Severe hepatic insufficiency.

4.4 Special warnings and precautions for use

As with other α

-adrenoceptors antagonists, a reduction in blood pressure can occur in

individual cases during treatment with Omnic 0.4, as a result of which, rarely, syncope can

occur. At the first signs of orthostatic hypotension (dizziness, weakness), the patient should

sit or lie down until the symptoms have disappeared.

Before therapy with Omnic 0.4 is initiated, the patient should be examined in order to exclude

the presence of other conditions, which can cause the same symptoms as benign prostatic

hyperplasia. Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate

specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals

afterwards.

The treatment of patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 10 ml/min)

should be approached with caution, as these patients have not been studied.

The ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, a variant of small pupil syndrome) has been

observed during cataract and glaucoma surgery in some patients on or previously treated with

tamsulosin. IFIS may lead to increased procedural complications during the operation. The

initiation of therapy with tamsulosin in patients for whom cataract or glaucoma surgery is

scheduled is not recommended.

Discontinuing tamsulosin 1-2 weeks prior to cataract or glaucoma surgery is anecdotally

considered helpful, but the benefit and duration of stopping of therapy prior to cataract the

surgery has not yet been established. IFIS has also been reported in patients who had

discontinued tamsilosin for a longer period prior to the surgery.

During pre-operative assessment, surgeons and ophthalmic teams should consider whether

patients scheduled for cataract or glaucoma surgery are being or have been treated with

tamsulosin in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage the IFIS

during surgery.

Tamsulosin hydrochloride should not be given in combination with strong inhibitors of

CYP3A4 in patients with poor metaboliser CYP2D6 phenotype.

Tamsulosin hydrochloride should be used with caution in combination with strong and

moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Interaction studies have only been performed in adults.

No interactions have been seen when tamsulosin hydrochloride was given concomitantly with

either atenolol, enalapril, nifedipine or theophylline. Concomitant cimetidine brings about a

rise in plasma levels of tamsulosin, whereas furosemide a fall, but as levels remain within the

normal range posology need not be adjusted.

In vitro, neither diazepam nor propranolol, trichlormethiazide, chlormadinon, amitriptyline,

diclofenac, glibenclamide, simvastatin and warfarin change the free fraction of tamsulosin in

human plasma. Neither does tamsulosin change the free fractions of diazepam, propranolol,

trichlormethiazide and chlormadinon.

No interactions at the level of hepatic metabolism have been seen during in vitro studies with

liver microsomal fractions (representative of the cytochrome P

-linked drug metabolizing

enzyme system), involving amitriptyline, salbutamol, glibenclamide and finasteride. Diclofenac

and warfarin, however, may increase the elimination rate of tamsulosin.

Diclofenac and warfarin, however, may increase the elimination rate of tamsulosin.

Concomitant administration of tamsulosin hydrochloride with strong inhibitors of CYP3A4 may

lead to increased exposure to tamsulosin hydrochloride. Concomitant administration with

ketoconazole (a known strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an increase in AUC and Cmax of

tamsulosin hydrochloride by a factor of 2.8 and 2.2, respectively.

Tamsulosin hydrochloride should not be given in combination with strong inhibitors of

CYP3A4 in patients with poor metaboliser CYP2D6 phenotype.

Tamsulosin hydrochloride should be used with caution in combination with strong and

moderate inhibitors of CYP3A4.

Concomitant administration of tamsulosin hydrochloride with paroxetine, a strong inhibitor of

CYP2D6, resulted in a Cmax and AUC of tamsulosin that had increased by a factor of 1.3 and

1.6, respectively, but these increases are not considered clinically relevant.

Concurrent administration of other α

-adrenoceptor antagonists could lead to hypotensive

effects.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Omnic is not indicated for use in women.

Ejaculation disorders have been observed in short and long term clinical studies with

tamsulosin. Events of ejaculation disorder, retrograde ejaculation and ejaculation failure have

been reported in the post authorization phase.”

4.7 Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.

However, patients should be aware of the fact that dizziness can occur.

4.8 Undesirable effects

System Organ

Class

Common

>1/100,

<1/10

Uncommon

>1/1000,

<1/100

Rare

>1/10,000,<1/1000

Very rare

<1/10,000

Not known

(cannot be

estimated

from the

available

data)

Nervous system

disorders

dizziness

(1.3%)

headache

syncope

Eye disorders

Vision

blurred *

Visual

impairment

Cardiac disorders

palpitations

Vascular disorders

postural

hypotension

Respiratory,

thoracic and

mediastinal

disorders

rhinitis

Epistaxis*

Gastrointestinal

disorders

constipation,

diarrhoea,

nausea,

vomiting

Dry mouth*

Skin and

subcutaneous

tissue disorders

rash, pruritus,

urticaria

angioedema

Stevens-

Johnson

syndrome

Erythema

multiforme*

Dermatitis

exfoliative*

Reproductive

system and breast

disorders

ejaculation

disorders,

including

retrograde

ejaculation

ejaculation

failure

priapism

General disorders

and administration

site conditions

asthenia

*observed post-marketing

During cataract and glaucoma surgery a small pupil situation, known as Intraoperative Floppy

Iris Syndrome (IFIS), has been associated with therapy of tamsulosin during post-marketing

surveillance (see also section 4.4).

Post-marketing experience: In addition to the adverse events listed above, atrial

fibrillation, arrhythmia, tachycardia and dyspnoea have been reported in

association with tamsulosin use. Because these spontaneously reported events are

from the worldwide post marketing experience, the frequency of events and the

role of tamsulosin in their causation cannot be reliably determined.

4.9 Overdose

Acute overdose with 5 mg tamsulosin hydrochloride has been reported. Acute hypotension

(systolic blood pressure 70 mm Hg), vomiting and diarrhoea were observed, which were

treated with fluid replacement and the patient could be discharged the same day.

In case of acute hypotension occurring after overdosage cardiovascular support should be

given. Blood pressure can be restored and heart rate brought back to normal by lying the

patient down. If this does not help then volume expanders and, when necessary,

vasopressors could be employed. Renal function should be monitored and general supportive

measures applied. Dialysis is unlikely to be of help as tamsulosin is very highly bound to

plasma proteins.

Measures, such as emesis, can be taken to impede absorption. When large quantities are

involved, gastric lavage can be applied and activated charcoal and an osmotic laxative, such

as sodium sulphate, can be administered.

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1 Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: α

-adrenoceptor antagonist, ATC code: GO4C AO2.

Preparations for the exclusive treatment of prostatic disease.

Mechanism of action:

Tamsulosin binds selectively and competitively to the postsynaptic α

-adrenoceptors, in

particular to subtypes α

and α

It brings about relaxation of prostatic and urethral smooth

muscle.

Pharmacodynamic effects:

Omnic 0.4 increases the maximum urinary flow rate. It relieves obstruction by relaxing smooth

muscle in prostate and urethra thereby improving voiding symptoms.

It also improves the storage symptoms in which bladder instability plays an important role.

These effects on storage and voiding symptoms are maintained during long - term therapy.

The need for surgery or catheterization is significantly delayed.

- adrenoceptor antagonists can reduce blood pressure by lowering peripheral resistance.

No reduction in blood pressure of any clinical significance was observed during studies with

Omnic 0.4.

Pediatrics population

A double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging study was performed in

children with neuropathic bladder. A total of 161 children (with an age of 2 to 16 years) were

randomized and treated at 1 of 3 dose levels of tamsulosin (low [0.001 to 0.002 mg/kg],

medium [0.002 to 0.004 mg/kg], and high [0.004 to 0.008 mg/kg]), or placebo. The primary

endpoint was number of patients who decreased their detrusor leak point pressure (LPP) to

<40 cm H2O based upon two evaluations on the same day. Secondary endpoints were:

Actual and percent change from baseline in detrusor leak point pressure, improvement or

stabilization of hydronephrosis and hydroureter and change in urine volumes obtained by

catheterisation and number of times wet at time of catheterisation as recorded in

catheterisation diaries. No statistically significant difference was found between the placebo

group and any of the 3 tamsulosin dose groups for either the primary or any secondary

endpoints. No dose response was observed for any dose level.

5.2 Pharmacokinetic properties

Absorption:

Tamsulosin is absorbed from the intestine and is almost completely bioavailable. Absorption

of tamsulosin is reduced by a recent meal. Uniformity of absorption can be promoted by the

patient always taking Omnic 0.4 mg after the usual breakfast. Tamsulosin shows linear

kinetics.

After a single dose of Omnic 0.4 mg in the fed state, plasma levels of tamsulosin peak at

around 6 hours and, in the steady state, which is reached by day 5 of multiple dosing, C

patients is about two thirds higher than that reached after a single dose. Although this was

seen in elderly patients, the same finding would also be expected in young ones.

There is a considerable inter-patient variation in plasma levels both after single and multiple

dosing.

Distribution:

In man, tamsulosin is about 99% bound to plasma proteins. The volume of distribution is

small (about 0.2 l/kg).

Biotransformation:

Tamsulosin has a low first pass effect, being metabolized slowly. Most tamsulosin is present

in plasma in the form of unchanged drug. It is metabolized in the liver.

In rats, hardly any induction of microsomal liver enzymes was seen to be caused by

tamsulosin.

None of the metabolites are more active than the original compound.

Elimination:

Tamsulosin and its metabolites are mainly excreted in the urine with about 9% of a dose

being present in the form of unchanged active substance.

After a single dose of Omnic 0.4 mg in the fed state, and in the steady state in patients,

elimination half-lives of about 10 and 13 hours respectively have been measured.

5.3 Preclinical safety data

Single and repeat dose toxicity studies were performed in mice, rats and dogs. In addition,

reproduction toxicity in rats, carcinogenicity in mice and rats and in vivo and in vitro

genotoxicity were examined.

The general toxicity profile, as seen with high doses of tamsulosin, is consistent with the

known pharmacological actions of the α

-adrenoceptors antagonists.

Tamsulosin (at doses expected to give exposure equivalent to 6 times that seen in man)

suppressed mating behaviour and/or ejaculation function in male rats and, as a result,

inhibited their fertility.

At very high dose levels the ECG was altered in dogs. This response is considered to be not

clinically relevant. Tamsulosin showed no relevant genotoxic properties.

Increased incidences of proliferative changes of mammary glands of female rats and mice

have been reported. These findings, which are probably mediated by hyperprolactinemia and

only occurred at high dose levels, are regarded as irrelevant.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1 List of excipients

Capsule content: Microcrystalline Cellulose, Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1),

Polysorbate 80, Sodium laurilsulfate, Triacetin, Calcium Stearate, Talc.

Capsule shell: Hard gelatin, Indigotine E132, Titanium dioxide E171, Yellow iron oxide E172,

Red iron oxide E172.

6.2 Incompatibilities

Not applicable.

6.3 Special precautions for storage

Store in the original package. Store below 30

o

C.

7. MANUFACTURER

Astellas Pharma Europe B.V. The Netherlands

8. IMPORTER

CTS Ltd, 4 Haharash st, Hod Hasharon, Israel