Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

Cipla (EU) Limited

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psykoleptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2007-11-14

Patient Information leaflet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
96
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
97
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLANZAPIN CIPLA 2,5 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 5 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 7,5 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 10 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 15 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN CIPLA 20 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage OLANZAPIN CIPLA
3.
Sådan skal du tage OLANZAPIN CIPLA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OLANZAPIN CIPLA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika. De
anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig
mistænksomhed og
indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer. Mennesker med
denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller
anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori. Det
er vist, at OLANZAPIN CIPLA forebygger tilbagefald af disse symptomer
ved bipolar lidelse
(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har
reageret på
olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
OLANZAPIN CIPLA
TAG IKKE OLANZAPIN CIPLA

hvis du er allergisk (

Summary of Product characteristics

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin Cipla 2,5 mg overtrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver overtrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
overtrukken tablet indeholder: 80.7 mg
lactosemonohydrat .
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter mærket ‘2.5’ på
den ene side og ‘OLZ’ på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der
har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive episoder i bipolær
lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
_Voksne _
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved monoterapi,
eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som
har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i
terapi med samme dosis for
forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet
eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov),
med klinisk indiceret
supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af
tilbagefald i bipolær lidelse kan
den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle
kliniske status indenfo