Olanzapine Apotex

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

Apotex Europe BV

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

154
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
155
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPIN APOTEX
2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX
7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPIN APOTEX
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_–_
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
_–_
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
_–_
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
_–_
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin
Apotex užívat
3.
Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN APOTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Apotex
patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě
následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo cítíte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
následující uzavření se do sebe. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní,
úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou
vzrušení a euforie.
P

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 63,17 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na
jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí _
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci
rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda,
léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou
terapií příznaků poruchy nálady podle
klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního
klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je
vhodné jen po patřičném opě